Evaluering av A-1 Cool Cream-effektivitet for behandling av atopisk dermatitt
Klinisk studie for evaluering av A-1 Cool Cream-effektivitet for behandlingspasienter med atopisk dermatitt
Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk inflammatorisk hudsykdom som rammer 20 % av alle babyer og barn rundt om i verden. Diagnose av atopisk dermatitt er klinisk og avhenger av eksistensen av minst to av de fire følgende kriteriene: kløe, et kronisk sykdomsforløp med forverringer og remisjon, utslett med karakteristisk fordeling og form, atopi til pasienten eller familien etter historie.
Innledende behandling er basert på å holde huden fuktig og unngå oppblussfremkallende stimuli og allergener. Forskningsproduktet A-1 COOL er en hudkrem godkjent av det israelske helsedepartementet for nedkjøling av hudirritasjon. A-1 COOL er rik på urtemedisinske ingredienser og inneholder ikke steroider.A-1 COOL kan være gunstig hos pasienter med atopisk dermatitt på grunn av følgende virkningsmekanismer: forsegling av den betente huden og oppbevaring av vann, forebygging av kløesyklusen ved å holde huden fuktig, desinfeksjon av huden med urteingrediensene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk inflammatorisk hudsykdom som rammer 20 % av alle babyer og barn rundt om i verden. I 90 % av tilfellene oppstår sykdommen først før fylte fem år, og i 65 % av tilfellene er den allerede synlig i spedbarnsalderen, men den kan oppstå i alle aldre.
Diagnose av atopisk dermatitt er klinisk og avhenger av eksistensen av minst to av de fire følgende kriteriene: kløe, et kronisk sykdomsforløp med forverringer og remisjon, utslett med karakteristisk fordeling og form, atopi til pasienten eller familien etter historie.
Innledende behandling er basert på å holde huden fuktig og unngå oppblussfremkallende stimuli og allergener. Aktuelle salver som smører huden har vist og reduksjon av hudbetennelse. Disse produktene kan inneholde aktive stoffer som steroider og antiinflammatoriske forbindelser.
Systemiske behandlinger for atopisk dermatitt inkluderer hovedsakelig steroider og ciklosporin.
Forskningsproduktet A-1 COOL er en hudkrem godkjent av det israelske helsedepartementet for nedkjøling av hudirritasjon. A-1 COOL er rik på urtemedisinske ingredienser og inneholder ikke steroider.A-1 COOL kan være gunstig hos pasienter med atopisk dermatitt på grunn av følgende virkningsmekanismer: forsegling av den betente huden og oppbevaring av vann, forebygging av kløesyklusen ved å holde huden fuktig, desinfeksjon av huden med urteingrediensene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med atopisk dermatitt,
- Hebraisktalende menn og kvinner,
- over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- sykehus hvor diagnosen atopisk dermatitt ikke er sikker,
- pasienter under 18 år, gravide kvinner, nei - hjelpeløse, soldater og fanger,
- pasienter med atopisk dermatitt behandlet med systemiske preparater som ciklosporin, steroider, antibiotika, metotreksat, biologiske preparater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: A-1 KUL krem
Et forskningsprodukt - A-1 COOL krem inneholder i utgangspunktet urtemedisinplanter:
|
A- 1 Cool Cream påført på bøyeaspekter av øvre og nedre lem på det ene stedet til pasienten og placebo (vaselin salve) påført på det andre stedet i øvre og nedre lem hos kløende pasient.
Påføring av salven vil være en vanlig tid, to ganger om dagen i 5 påfølgende dager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vaselin salve
Bruker studien som placebo.
|
A- 1 Cool Cream påført på bøyeaspekter av øvre og nedre lem på det ene stedet til pasienten og placebo (vaselin salve) påført på det andre stedet i øvre og nedre lem hos kløende pasient.
Påføring av salven vil være en vanlig tid, to ganger om dagen i 5 påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av A-1 kul behandling ved TIS score
Tidsramme: 5 DAGER
|
Til å begynne med vil vi evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen i alle forskningsobjektene etter SCORAD SCORE og TIS-skåre. Deretter vil vi bruke på hver enkelt persons flexor-aspekter av øvre eller nedre lemmer på den ene siden av forskningsproduktet og på den andre placeboen. vil bli gitt to ganger daglig til bestemte tider i 5 dager.
Som et middel for å evaluere effektiviteten av A-1 COOL-behandlingen vil man bruke Three-Item Severity Score (TIS) - anmelder rødhet, ødem, ripemerker. Alvorlighetsgraden av disse symptomene vil bli evaluert fra 0 til 3 poengskala.
|
5 DAGER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0124-10-HMO-ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .