Valutazione dell'efficacia della crema fredda A-1 per il trattamento della dermatite atopica
Studio di sperimentazione clinica per la valutazione dell'efficacia della crema fredda A-1 per il trattamento di pazienti con dermatite atopica
La dermatite atopica (AD) è una malattia infiammatoria cronica della pelle, che colpisce il 20% di tutti i neonati e i bambini in tutto il mondo. La diagnosi di dermatite atopica è clinica e dipende dall'esistenza di almeno due dei quattro seguenti criteri: prurito, decorso cronico della malattia con riacutizzazioni e remissione, eruzione cutanea con distribuzione e forma caratteristica, atopia del paziente o della famiglia in base all'anamnesi.
Il trattamento iniziale si basa sul mantenere la pelle umida ed evitare stimoli e allergeni che provocano riacutizzazioni. Il prodotto di ricerca A-1 COOL è una crema per la pelle approvata dal Ministero della Salute israeliano per calmare le irritazioni cutanee. A-1 COOL è ricco di ingredienti fitoterapici e non contiene steroidi. A-1 COOL può essere utile nei pazienti con Dermatite Atopica grazie ai suoi seguenti meccanismi d'azione: sigillatura della pelle infiammata e ritenzione idrica, prevenzione del ciclo del prurito mediante mantenendo la pelle umida, disinfezione della pelle dagli ingredienti a base di erbe.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica (AD) è una malattia infiammatoria cronica della pelle, che colpisce il 20% di tutti i neonati e i bambini in tutto il mondo. Nel 90% dei casi la malattia compare prima dei cinque anni e nel 65% dei casi è già evidente nell'infanzia ma può manifestarsi a qualsiasi età.
La diagnosi di dermatite atopica è clinica e dipende dall'esistenza di almeno due dei quattro seguenti criteri: prurito, decorso cronico della malattia con riacutizzazioni e remissione, eruzione cutanea con distribuzione e forma caratteristica, atopia del paziente o della famiglia in base all'anamnesi.
Il trattamento iniziale si basa sul mantenere la pelle umida ed evitare stimoli e allergeni che provocano riacutizzazioni. Gli unguenti topici che ungono la pelle hanno dimostrato di ridurre l'infiammazione della pelle. Questi prodotti possono includere sostanze attive come steroidi e composti antinfiammatori.
I trattamenti sistemici per la dermatite atopica includono principalmente steroidi e ciclosporina.
Il prodotto di ricerca A-1 COOL è una crema per la pelle approvata dal Ministero della Salute israeliano per calmare le irritazioni cutanee. A-1 COOL è ricco di ingredienti fitoterapici e non contiene steroidi. A-1 COOL può essere utile nei pazienti con Dermatite Atopica grazie ai suoi seguenti meccanismi d'azione: sigillatura della pelle infiammata e ritenzione idrica, prevenzione del ciclo del prurito mediante mantenendo la pelle umida, disinfezione della pelle dagli ingredienti a base di erbe.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con dermatite atopica,
- uomini e donne di lingua ebraica,
- oltre 18 anni.
Criteri di esclusione:
- ospedale dove la diagnosi di dermatite atopica non è certa,
- pazienti di età inferiore ai 18 anni, donne incinte, no - indifesi, soldati e prigionieri,
- pazienti con dermatite atopica trattati con preparati sistemici come ciclosporina, steroidi, antibiotici, metotrexato, preparati biologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: A-1 Crema FREDDA
Un prodotto di ricerca - La crema A-1 COOL contiene fondamentalmente piante medicinali a base di erbe:
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A- 1 Crema fredda applicata agli aspetti flessionali dell'arto superiore e inferiore in un sito del paziente e placebo (unguento alla vaselina) applicato all'altro sito dell'arto superiore e inferiore nel paziente con prurito.
L'applicazione dell'unguento sarà regolare, due volte al giorno per 5 giorni consecutivi
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PLACEBO_COMPARATORE: Unguento alla vaselina
Utilizzando lo studio come placebo.
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A- 1 Crema fredda applicata agli aspetti flessionali dell'arto superiore e inferiore in un sito del paziente e placebo (unguento alla vaselina) applicato all'altro sito dell'arto superiore e inferiore nel paziente con prurito.
L'applicazione dell'unguento sarà regolare, due volte al giorno per 5 giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del trattamento freddo A-1 in base al punteggio TIS
Lasso di tempo: 5 GIORNI
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Inizialmente, valuteremo la gravità della malattia in tutti i soggetti della ricerca mediante SCORAD SCORE e TIS score. Successivamente applicheremo agli aspetti flessori degli arti superiori o inferiori di ciascun soggetto da un lato il prodotto della ricerca e dall'altro il placebo. Questo trattamento verrà somministrato due volte al giorno in orari specifici per 5 giorni.
Come misura per valutare l'efficacia del trattamento A-1 COOL verrà utilizzato il punteggio di gravità a tre voci (TIS) - rossore, edema, segni di graffio del revisore. La gravità di questi sintomi sarà valutata da 0 a 3 punti.
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5 GIORNI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0124-10-HMO-ctil
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