Рандомизированное исследование баллона с лекарственным покрытием IN.PACT Admiral® в сравнении со стандартным PTA для лечения SFA и заболевания проксимальных подколенных артерий (INPACT SFA I)
12 апреля 2017 г. обновлено: Medtronic Endovascular
Рандомизированное исследование баллона с лекарственным покрытием IN.PACT Admiral™ в сравнении со стандартным PTA для лечения SFA и заболевания проксимальных подколенных артерий
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности баллона IN.PACT Admiral® с лекарственным покрытием PTA, используемого для расширения суженных участков артерии, по сравнению с другими стандартными (не покрытыми лекарственным средством) баллонами PTA.
IN.PACT Admiral, помимо механического эффекта расширения, характерного для всех баллонов PTA, высвобождает лекарство (паклитаксел) с поверхности баллона в стенки сосуда.
Это поглощение лекарственного средства предназначено для ограничения вероятности повторного сужения артерии с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Эффективность баллона IN.PACT Admiral будет оцениваться путем оценки первичной проходимости обработанных артерий в бедрах всех пациентов, включенных в исследование. Первичная проходимость — это мера долговечности свободного просвета артерии в течение 1 года, восстановленного во время процедуры, и основывается на:
- необходимость повторной дилатации ранее леченного сегмента сосуда
- ультразвуковое исследование. Безопасность IN.PACT Admiral будет оцениваться путем оценки частоты летальных исходов, ампутаций и повторной дилатации предварительно обработанных артерий у всех пациентов, включенных в исследование.
Испытание IN.PACT SFA проходит в два этапа: IN.PACT SFA I и IN.PACT SFA II. Фаза IN.PACT SFA I с участием 150 пациентов предназначена для поддержки второй фазы исследования IN.PACT SFA II IDE с соответствующим дизайном и протоколом. Совокупные данные двух фаз предназначены для обеспечения статистической мощности для 12-месячных основных конечных точек безопасности и эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
331
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pettenkoferstr
-
Rosenheim, Pettenkoferstr, Германия, 83022
- Klinikum Rosenheim Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Общие критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤85 лет
- Пациент или законный представитель пациента проинформирован о характере исследования, согласен участвовать и подписал утвержденную ЕС форму согласия.
Ангиографические критерии включения:
- Целевым сосудом является поверхностная бедренная артерия и/или проксимальная подколенная артерия (выше колена).
Общие критерии исключения:
- Пациент не желает или вряд ли будет соблюдать график последующего наблюдения
- Инсульт или ИМпST в течение 3 месяцев до регистрации
Ангиографические критерии исключения:
- Острый или подострый тромб в целевом сосуде
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздушный шар с лекарственным покрытием (DCB)
IN.PACT Admiral: Баллонная ангиопластика
|
баллонная дилатация и временное стентирование с помощью IN.PACT DCB
|
|
Активный компаратор: Стандартная родительская плата
Стандартная чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) Баллон: Баллонная ангиопластика
|
баллонная дилатация и временное стентирование стандартным баллоном PTA без покрытия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная проходимость определяется как отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR) или рестеноза по данным дуплексного ультразвукового исследования (DUS). Коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR) ≤ 2,4.
|
12 месяцев
|
|
Основной защитный композит
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная композитная безопасность определяется как отсутствие летального исхода в течение 30 дней или отсутствие большой ампутации целевой конечности или реваскуляризации целевого сосуда по клиническим показаниям (CD-TVR) в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Основные нежелательные явления (MAE) Композитный
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Композит основных нежелательных явлений (MAE), определяемый как смерть от всех причин, клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (CD-TVR), ампутация большой конечности, тромбоз в месте целевого поражения
|
12 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Время до первой клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (CD-TLR) определяется как любое повторное вмешательство в пределах целевого поражения из-за симптомов или падения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) на ≥20% или >0,15 по сравнению с исходным уровнем после процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Ампутация основной целевой конечности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Тромбоз в целевом поражении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие ампутации целевой конечности, реваскуляризации целевого сосуда (TVR) и увеличения класса Резерфорда.
Классификация Резерфорда представляет собой систему клинической стадии, которая используется для описания заболевания периферических артерий.
|
12 месяцев
|
|
Вторичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие ампутации целевой конечности и повышение класса Резерфорда.
|
12 месяцев
|
|
Дуплексный бинарный рестеноз (отношение пиковой систолической скорости (PSVR) > 2,4).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дуплексное ультразвуковое исследование, при котором измеряется пиковая систолическая скорость крови (см/сек) в очаге поражения, разделенная на пиковую скорость крови (см/сек) проксимальнее поражения.
|
12 месяцев
|
|
Дуплексный бинарный рестеноз (отношение пиковой систолической скорости >3,4).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни с помощью 5-мерного опросника самооценки EuroQol Group (EQ5D) на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Оценка качества жизни с помощью EQ5D через 1 год по сравнению с исходным уровнем. EQ5D представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья и экономической оценки. EQ5D состоит из описательной системы EQ5D, которая включает следующие переменные для 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: (1) никаких проблем, (2) некоторые проблемы, (3) экстремальные проблемы. Был использован сложный алгоритм, который учитывал отдельные параметры и генерировал общий балл. Состояние здоровья EQ5D используется в алгоритме для расчета общего балла, где -0,109 = «наихудший возможный результат» и 1,000 = «наилучший возможный результат». |
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки способности ходить по опроснику нарушения ходьбы (WIQ) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка способности ходить по WIQ через 1 год по сравнению с исходным уровнем. WIQ — это опросник качества жизни, специально разработанный для оценки степени нарушений у пациентов с хромотой. Клинические исходы оценивали по ответам пациентов на вопрос 1А. Вопрос 1А специфичен для хромоты икроножных мышц или ягодиц и используется для создания сводной оценки для анализа. Вопрос 1А выражается по шкале от 0 % (неспособность выполнять упражнения из-за выраженной хромоты) до 100 % (нет нарушений). |
12 месяцев
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 1 день
|
Успех устройства определяется как успешная доставка, раздувание и сдувание баллона, а также извлечение неповрежденного исследуемого устройства без разрыва ниже номинального давления разрыва (RBP).
|
1 день
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 1 день
|
Успех процедуры определяется как достижение остаточного стеноза ≤30% по визуальной оценке (со стентированием или без него).
|
1 день
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 1 день
|
Клинический успех определяется как успех процедуры без процедурных осложнений (смерть, инсульт, ампутация основной конечности, тромбоз целевого поражения или реваскуляризация целевого сосуда (TVR)) до выписки.
|
1 день
|
|
Дни госпитализации в связи с поражением индекса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дни госпитализации от процедуры через 12 мес.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gunnar Tepe, Prof Dr. Med, Klinikum Rosenheim
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Laird JA, Schneider PA, Jaff MR, Brodmann M, Zeller T, Metzger DC, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Wang H, Masters M, Tepe G. Long-Term Clinical Effectiveness of a Drug-Coated Balloon for the Treatment of Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007702. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007702. Epub 2019 Jun 14.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Schneider PA, Laird JR, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Scheinert D, Metzger C, Micari A, Sachar R, Jaff MR, Wang H, Hasenbank MS, Krishnan P; IN.PACT SFA Trial Investigators. Treatment Effect of Drug-Coated Balloons Is Durable to 3 Years in the Femoropopliteal Arteries: Long-Term Results of the IN.PACT SFA Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005891. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005891.
- Tepe G, Laird J, Schneider P, Brodmann M, Krishnan P, Micari A, Metzger C, Scheinert D, Zeller T, Cohen DJ, Snead DB, Alexander B, Landini M, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Drug-coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal peripheral artery disease: 12-month results from the IN.PACT SFA randomized trial. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011004. Epub 2014 Dec 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P990
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .