Ensaio randomizado do balão revestido com medicamento IN.PACT Admiral® versus PTA padrão para o tratamento de SFA e doença arterial poplítea proximal (INPACT SFA I)
12 de abril de 2017 atualizado por: Medtronic Endovascular
Ensaio randomizado de balão revestido com medicamento IN.PACT Admiral(TM) versus PTA padrão para o tratamento de SFA e doença arterial poplítea proximal
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do balão de PTA revestido com medicamento IN.PACT Admiral®, utilizado para a dilatação das seções estreitas da artéria, em comparação com outros balões de PTA padrão (sem revestimento com medicamento).
O IN.PACT Admiral, além do efeito de dilatação mecânica típico de todos os balões PTA, libera um fármaco (paclitaxel) da superfície do balão para as paredes do vaso.
Esta absorção de drogas destina-se a limitar as chances e a entidade de estreitamento da artéria ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia do balão IN.PACT Admiral será avaliada pela taxa de patência primária das artérias tratadas nas coxas de todos os pacientes incluídos no estudo. A permeabilidade primária é uma medida da durabilidade até 1 ano do lúmen livre na artéria conforme restaurado durante o procedimento e é baseada em:
- a necessidade de redilatação do segmento de vaso previamente tratado
- um exame de ultrassom A segurança do IN.PACT Admiral será avaliada pela avaliação da incidência de mortes, amputações e redilatação das artérias pré-tratadas em todos os pacientes incluídos no estudo.
O IN.PACT SFA Trial inscreveu-se em 2 fases: IN.PACT SFA I e IN.PACT SFA II. A fase IN.PACT SFA I de 150 pacientes destina-se a apoiar a segunda fase do estudo IN.PACT SFA II IDE com design e protocolo congruentes. Os dados agregados das duas fases destinam-se a fornecer poder estatístico para os endpoints primários de segurança e eficácia de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
331
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pettenkoferstr
-
Rosenheim, Pettenkoferstr, Alemanha, 83022
- Klinikum Rosenheim Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤85 anos
- O paciente ou seu representante legal é informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou um formulário de consentimento aprovado pelo CE
Critérios de inclusão angiográfica:
- O vaso alvo é a artéria femoral superficial e/ou a artéria poplítea proximal (acima do joelho)
Critérios Gerais de Exclusão:
- Paciente relutante ou improvável de cumprir o cronograma de acompanhamento
- AVC ou STEMI dentro de 3 meses antes da inscrição
Critérios de Exclusão Angiográfica:
- Trombo agudo ou subagudo no vaso alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Balão Revestido com Droga (DCB)
Almirante do IN.PACT: Angioplastia com Balão
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dilatação com balão e stent provisório com IN.PACT DCB
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Comparador Ativo: PTA padrão
Balão de angioplastia transluminal percutânea (PTA) padrão: angioplastia com balão
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dilatação com balão e stent provisório com balão PTA padrão não revestido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perviedade Primária
Prazo: 12 meses
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A patência primária é definida como ausência de revascularização da lesão alvo (TLR) ou reestenose clinicamente determinada por ultrassom duplex (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4.
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12 meses
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Composto Primário de Segurança
Prazo: 12 meses
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O composto de segurança primário é definido como livre de morte até 30 dias ou amputação maior do membro alvo ou revascularização do vaso alvo orientada clinicamente (CD-TVR) dentro de 12 meses após o procedimento índice.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Composto de Eventos Adversos Maiores (MAE)
Prazo: 12 meses
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Composto de Eventos Adversos Maiores (MAE) definido como morte por todas as causas, revascularização do vaso-alvo clinicamente conduzida (CD-TVR), amputação do membro-alvo principal, trombose no local da lesão-alvo
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12 meses
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo para a Primeira Revascularização da Lesão Alvo Orientada Clinicamente (CD-TLR)
Prazo: 12 meses
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A revascularização da lesão alvo orientada clinicamente (CD-TLR) é definida como qualquer reintervenção dentro da lesão alvo devido a sintomas ou queda do índice tornozelo braquial (ITB) de ≥20% ou >0,15 quando comparado à linha de base pós-procedimento.
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12 meses
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Amputação de membro principal alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Trombose na Lesão Alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Melhora clínica sustentada primária
Prazo: 12 meses
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Livre de amputação do membro alvo, revascularização do vaso alvo (TVR) e aumento na classe de Rutherford.
A classificação de Rutherford é um sistema de estadiamento clínico usado para descrever a doença arterial periférica.
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12 meses
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Melhora clínica sustentada secundária
Prazo: 12 meses
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Livre de amputação do membro alvo e aumento na classe de Rutherford.
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12 meses
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Reestenose binária definida por duplex (relação de velocidade sistólica de pico (PSVR) >2,4).
Prazo: 12 meses
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Medição de ultrassom duplex que mede o pico de velocidade sistólica do sangue (cm/seg) dentro de uma lesão dividida pela velocidade de pico do sangue (cm/seg) proximal à lesão.
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12 meses
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Reestenose binária definida por duplex (relação de velocidade sistólica de pico >3,4).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança da linha de base na avaliação da qualidade de vida pelo questionário de auto-relato de 5 dimensões do EuroQol Group (EQ5D) no mês 12
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avaliação da qualidade de vida por EQ5D em 1 ano em comparação com a linha de base. EQ5D é uma medida padronizada do estado de saúde e avaliação econômica. O EQ5D consiste no sistema descritivo EQ5D que compreende as seguintes variáveis para as 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: (1) sem problemas, (2) alguns problemas, (3) problemas extremos. Foi utilizado um algoritmo complexo que tomou dimensões individuais e gerou uma pontuação geral. O estado de saúde EQ5D é usado no algoritmo para calcular uma pontuação geral onde - 0,109 = 'pior resultado possível' e 1,000 = 'melhor resultado possível'. |
Linha de base até 12 meses
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Mudança da linha de base na avaliação da capacidade de caminhar por questionário de comprometimento da marcha (WIQ) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Avaliação da capacidade de caminhada por WIQ em 1 ano em comparação com a linha de base. WIQ é um questionário de qualidade de vida que foi projetado especificamente para avaliar o grau de comprometimento experimentado por pacientes com claudicação. Os resultados clínicos foram avaliados pelas respostas dos pacientes à questão 1A. A Questão 1A é específica para claudicação de panturrilhas ou nádegas e é usada para criar uma pontuação resumida para análise. A Questão 1A é expressa em uma escala de 0% (incapaz de executar devido a claudicação grave) a 100% (sem comprometimento). |
12 meses
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Dia 1
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O sucesso do dispositivo é definido como entrega bem-sucedida, inflação e deflação do balão e recuperação do dispositivo de estudo intacto sem ruptura abaixo da pressão de ruptura nominal (RBP).
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Dia 1
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Sucesso processual
Prazo: Dia 1
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O sucesso do procedimento é definido como a obtenção de ≤30% de estenose residual por estimativa visual (com ou sem stent)
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Dia 1
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Sucesso Clínico
Prazo: Dia 1
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O sucesso clínico é definido como o sucesso do procedimento sem complicações (morte, acidente vascular cerebral, amputação maior do membro alvo, trombose da lesão alvo ou revascularização do vaso alvo (TVR)) antes da alta.
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Dia 1
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Dias de internação devido à lesão índice
Prazo: 12 meses
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Dias de internação desde o procedimento até 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Tepe, Prof Dr. Med, Klinikum Rosenheim
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Laird JA, Schneider PA, Jaff MR, Brodmann M, Zeller T, Metzger DC, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Wang H, Masters M, Tepe G. Long-Term Clinical Effectiveness of a Drug-Coated Balloon for the Treatment of Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007702. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007702. Epub 2019 Jun 14.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Schneider PA, Laird JR, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Scheinert D, Metzger C, Micari A, Sachar R, Jaff MR, Wang H, Hasenbank MS, Krishnan P; IN.PACT SFA Trial Investigators. Treatment Effect of Drug-Coated Balloons Is Durable to 3 Years in the Femoropopliteal Arteries: Long-Term Results of the IN.PACT SFA Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005891. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005891.
- Tepe G, Laird J, Schneider P, Brodmann M, Krishnan P, Micari A, Metzger C, Scheinert D, Zeller T, Cohen DJ, Snead DB, Alexander B, Landini M, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Drug-coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal peripheral artery disease: 12-month results from the IN.PACT SFA randomized trial. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011004. Epub 2014 Dec 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P990
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