Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu IN.PACT Admiral® -lääkepinnoitettu ilmapallo vs standardi PTA SFA:n ja proksimaalisen lantiovaltimotaudin hoitoon (INPACT SFA I)

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Endovascular

Satunnaistettu IN.PACT Admiral(TM) -lääkepinnoitettu ilmapallo vs standardi PTA SFA:n ja proksimaalisen lantiovaltimotaudin hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IN.PACT Admiral® -lääkkeellä päällystetyn PTA-pallon turvallisuutta ja tehoa, jota käytetään valtimoiden kaventuneiden osien laajentamiseen, verrattuna muihin vakiomuotoisiin (lääkepinnoitettamattomiin) PTA-palloihin. IN.PACT Admiral vapauttaa kaikille PTA-palloille tyypillisen mekaanisen laajentamisvaikutuksen lisäksi lääkkeen (paklitakselin) pallon pinnasta suonen seinämiin. Tämän lääkkeen imeytymisen tarkoituksena on rajoittaa valtimoiden uudelleen kapenemisen mahdollisuuksia ja kokonaisuutta ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IN.PACT Admiral -pallon tehoa arvioidaan arvioimalla kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden reisien valtimoiden ensisijainen läpinäkyvyysaste. Ensisijainen läpinäkyvyys mittaa valtimon vapaan luumenin kestävyyttä 1 vuoteen asti, kun se palautuu toimenpiteen aikana, ja se perustuu:

  • tarve laajentaa uudelleen aiemmin käsiteltyä suonen segmenttiä
  • ultraäänitutkimus IN.PACT Admiral -laitteen turvallisuus arvioidaan arvioimalla kuolemantapausten, amputaatioiden ja esikäsiteltyjen valtimoiden uudelleenlaajentumisen ilmaantuvuus kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla.

IN.PACT SFA -kokeeseen osallistui 2 vaihetta: IN.PACT SFA I ja IN.PACT SFA II. 150 potilaan IN.PACT SFA I -vaihe on tarkoitettu tukemaan toisen vaiheen IN.PACT SFA II IDE -tutkimusta yhteneväisellä suunnittelulla ja protokollalla. Kahden vaiheen aggregoidut tiedot on tarkoitettu antamaan tilastollista tehoa 12 kuukauden ensisijaiselle turvallisuuden ja tehokkuuden päätepisteille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

331

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Pettenkoferstr
      • Rosenheim, Pettenkoferstr, Saksa, 83022
        • Klinikum Rosenheim Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta ja ≤85 vuotta
  • Potilaalle tai potilaan lailliselle edustajalle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut EY:n hyväksymän suostumuslomakkeen

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

- Kohdesuoni on pinnallinen reisivaltimo ja/tai proksimaalinen polvitaipeen valtimo (polven yläpuolella)

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei halua tai ei todennäköisesti noudata seuranta-aikataulua
  • Aivohalvaus tai STEMI 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

- Akuutti tai subakuutti veritulppa kohdesuoneen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkepäällysteinen ilmapallo (DCB)
IN.PACT Admiral: Balloon Angioplasty
Laite: Lääkepäällysteinen ilmapallo (DCB)
pallolaajennus ja väliaikainen stentointi IN.PACT DCB:llä
Active Comparator: Normaali PTA
Tavallinen perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) -pallo: Balloon angioplastia
Laite: PTA Balloon: Balloon Angioplasty
pallolaajennus ja väliaikainen stentointi tavallisella pinnoittamattomalla PTA-pallolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Primaarinen läpinäkyvyys määritellään poissaoloksi kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) tai restenoosista, joka on määritetty dupleksiultraäänellä (DUS). Systolisen huippunopeuden suhde (PSVR) ≤ 2,4.
12 kuukautta
Ensisijainen turvakomposiitti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen turvallisuusyhdistelmä määritellään kuolemasta 30 päivän ajan tai kohderaajan suuresta amputaatiosta tai kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta (CD-TVR) 12 kuukauden kuluessa indeksointitoimenpiteestä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Suurten haittatapahtumien (MAE) yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) yhdistelmä, joka määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, kliinisesti ohjatuksi kohdesuonien revaskularisaatioksi (CD-TVR), pääraajan amputaatioksi, tromboosiksi kohdeleesiokohdassa
12 kuukautta
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Aika ensimmäiseen kliinisesti perustuvaan kohdevauriorevaskularisaatioon (CD-TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR) määritellään mitä tahansa uudelleeninterventioon kohdeleesion sisällä, joka johtuu oireista tai nilkan brakiaalisen indeksin (ABI) laskusta ≥20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen lähtötasoon.
12 kuukautta
Tärkeä kohderaajan amputaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tromboosi kohdevauriossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ensisijainen kestävä kliininen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus kohderaajan amputaatiosta, kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR) ja lisääntymisestä Rutherford-luokassa. Rutherford-luokitus on kliininen vaiheistusjärjestelmä, jota käytetään kuvaamaan ääreisvaltimotautia.
12 kuukautta
Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus kohderaajan amputaatiosta ja nousu Rutherford-luokassa.
12 kuukautta
Duplex-defined Binary Restenosis (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) >2,4).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Duplex-ultraäänimittaus, joka mittaa veren systolisen huippunopeuden (cm/s) leesion sisällä jaettuna veren huippunopeudella (cm/s) leesiosta proksimaalisesti.
12 kuukautta
Duplex-määritelty binaarirestenoosi (systolisen nopeuden huippusuhde >3,4).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta EuroQol Groupin 5-ulotteisen itseraportointikyselyn (EQ5D) elämänlaadun arvioinnissa 12. kuussa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen

Elämänlaadun arviointi EQ5D:llä 1 vuoden kohdalla verrattuna lähtötasoon. EQ5D on standardoitu terveydentilan ja taloudellisen arvioinnin mitta. EQ5D koostuu EQ5D-kuvausjärjestelmästä, joka sisältää seuraavat muuttujat viidelle ulottuvuudelle: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: (1) ei ongelmia, (2) joitakin ongelmia, (3) äärimmäisiä ongelmia. Käytettiin monimutkaista algoritmia, joka otti yksittäiset mitat ja loi kokonaispistemäärän.

EQ5D:n terveydentilaa käytetään algoritmissa kokonaispistemäärän laskemiseen, jossa - 0,109 = 'pahin mahdollinen tulos' ja 1,000 = 'paras mahdollinen tulos'.
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta kävelykyvyn arvioinnissa kävelyvammakyselylomakkeella (WIQ) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kävelykapasiteetin arvio WIQ:n mukaan 1 vuoden kohdalla verrattuna lähtötasoon. WIQ on elämänlaadun kyselylomake, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan selkärankaisten potilaiden kokeman vajaatoiminnan astetta.

Kliiniset tulokset arvioitiin potilaiden vastausten perusteella kysymykseen 1A. Kysymys 1A koskee nimenomaan pohkeen tai pakaran selkärankaisuutta, ja sitä käytetään analyysin yhteenvetopisteiden luomiseen. Kysymys 1A ilmaistaan ​​asteikolla 0 % (ei pysty suoriutumaan vakavan selkärangan vuoksi) 100 %:iin (ei vammaa).
12 kuukautta
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1
Laitteen onnistuminen määritellään onnistuneeksi toimitukseksi, ilmapallon täyttämiseksi ja tyhjenemiseksi sekä ehjän tutkimuslaitteen palautukseksi ilman purkausta, joka on alle nimellispurkauspaineen (RBP).
Päivä 1
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 1
Menettelyn onnistuminen määritellään ≤30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi visuaalisella arvioinnilla (stentauksen kanssa tai ilman)
Päivä 1
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1
Kliininen menestys määritellään toimenpiteen onnistumiseksi ilman toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita (kuolema, aivohalvaus, merkittävä kohderaajan amputaatio, kohdevaurion tromboosi tai kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR)) ennen kotiutumista.
Päivä 1
Sairaalahoitopäivät indeksivaurion vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalahoitopäivät toimenpiteestä 12 kuukauteen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Endovascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Gunnar Tepe, Prof Dr. Med, Klinikum Rosenheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P990

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkepäällysteinen ilmapallo (DCB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa