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Randomisierte Studie mit IN.PACT Admiral® medikamentenbeschichtetem Ballon im Vergleich zu Standard-PTA zur Behandlung von SFA und proximaler poplitealer arterieller Verschlusskrankheit (INPACT SFA I)

12. April 2017 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

Randomisierte Studie mit dem medikamentenbeschichteten IN.PACT Admiral(TM)-Ballon im Vergleich zu Standard-PTA zur Behandlung von SFA und proximaler Arterienerkrankung der Kniekehle

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten PTA-Ballons IN.PACT Admiral®, der zur Dilatation verengter Arterienabschnitte verwendet wird, im Vergleich zu anderen (nicht medikamentenbeschichteten) PTA-Standardballons. Der IN.PACT Admiral setzt neben dem für alle PTA-Ballons typischen mechanischen Dilatationseffekt einen Wirkstoff (Paclitaxel) von der Ballonoberfläche in die Gefäßwände frei. Diese Arzneimittelabsorption soll die Chancen und das Ausmaß einer erneuten Arterienverengung im Laufe der Zeit begrenzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit des IN.PACT Admiral-Ballons wird bewertet, indem die primäre Durchgängigkeitsrate der behandelten Arterien in den Oberschenkeln aller in die Studie eingeschlossenen Patienten bewertet wird. Die primäre Durchgängigkeit ist ein Maß für die Haltbarkeit des freien Lumens in der Arterie bis zu einem Jahr, wie es während des Eingriffs wiederhergestellt wird, und basiert auf:

  • die Notwendigkeit einer Re-Dilatation des zuvor behandelten Gefäßabschnitts
  • eine Ultraschalluntersuchung Die Sicherheit des IN.PACT Admiral wird bewertet, indem die Inzidenz von Todesfällen, Amputationen und erneuten Erweiterungen der vorbehandelten Arterien bei allen in die Studie eingeschlossenen Patienten bewertet wird.

Die IN.PACT SFA-Studie umfasste 2 Phasen: IN.PACT SFA I und IN.PACT SFA II. Die IN.PACT SFA I-Phase mit 150 Patienten soll die zweite Phase der IN.PACT SFA II IDE-Studie mit kongruentem Design und Protokoll unterstützen. Die aggregierten Daten aus den beiden Phasen sollen statistische Aussagekraft für die primären 12-Monats-Endpunkte zur Sicherheit und Wirksamkeit liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Pettenkoferstr
      • Rosenheim, Pettenkoferstr, Deutschland, 83022
        • Klinikum Rosenheim Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre und ≤85 Jahre
  • Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten wird über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat eine von der EK genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet

Angiographische Einschlusskriterien:

- Zielgefäß ist die oberflächliche Oberschenkelarterie und/oder die proximale Kniekehlenarterie (oberhalb des Knies)

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit oder unwahrscheinlich, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Schlaganfall oder STEMI innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung

Angiographische Ausschlusskriterien:

- Akuter oder subakuter Thrombus im Zielgefäß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentenbeschichteter Ballon (DCB)
IN.PACT Admiral: Ballonangioplastie
Gerät: Medikamentenbeschichteter Ballon (DCB)
Ballondilatation und provisorisches Stenting mit IN.PACT DCB
Aktiver Komparator: Standard-PTA
Standardballon für perkutane transluminale Angioplastie (PTA): Ballonangioplastie
Gerät: PTA-Ballon: Ballon-Angioplastie
Ballondilatation und vorläufige Stentimplantation mit unbeschichtetem Standard-PTA-Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als Freiheit von klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisation (TLR) oder Restenose, bestimmt durch Duplex-Ultraschall (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4.
12 Monate
Primärer Sicherheitsverbund
Zeitfenster: 12 Monate
Die zusammengesetzte primäre Sicherheit ist definiert als Todesfreiheit für 30 Tage oder größere Amputation der Zielgliedmaße oder klinisch bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes (CD-TVR) innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zusammengesetzte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE).
Zeitfenster: 12 Monate
Major Adverse Events (MAE)-Komposit definiert als Tod aller Ursachen, klinisch bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes (CD-TVR), größere Zielgliedamputation, Thrombose an der Zielläsionsstelle
12 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zur ersten klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
Eine klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) ist definiert als jeder erneute Eingriff innerhalb der Zielläsion aufgrund von Symptomen oder einem Rückgang des Knöchel-Arm-Index (ABI) von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangswert nach dem Eingriff.
12 Monate
Major-Target-Amputation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Thrombose an der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Primäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von Zielgliedamputation, Zielgefäßrevaskularisation (TVR) und Erhöhung der Rutherford-Klasse. Die Rutherford-Klassifikation ist ein klinisches Staging-System, das zur Beschreibung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit verwendet wird.
12 Monate
Sekundäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von der Zielgliedamputation und Erhöhung der Rutherford-Klasse.
12 Monate
Duplexdefinierte binäre Restenose (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) >2,4).
Zeitfenster: 12 Monate
Duplex-Ultraschallmessung, bei der die maximale systolische Blutgeschwindigkeit (cm/s) innerhalb einer Läsion geteilt durch die maximale Blutgeschwindigkeit (cm/s) proximal zur Läsion gemessen wird.
12 Monate
Duplexdefinierte binäre Restenose (Peak Systolic Velocity Ratio >3,4).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der Lebensqualität durch den 5-dimensionalen Selbstberichtsfragebogen der EuroQol-Gruppe (EQ5D) in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate

Bewertung der Lebensqualität durch EQ5D nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert. EQ5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand und die wirtschaftliche Bewertung. Der EQ5D besteht aus dem EQ5D-Beschreibungssystem, das die folgenden Variablen für die 5 Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: (1) keine Probleme, (2) einige Probleme, (3) extreme Probleme. Ein komplexer Algorithmus, der einzelne Dimensionen nahm und eine Gesamtpunktzahl generierte, wurde verwendet.

Der EQ5D-Gesundheitszustand wird im Algorithmus verwendet, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, wobei -0,109 = „schlechtestmögliches Ergebnis“ und 1,000 = „bestmögliches Ergebnis“.
Baseline bis 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der Gehfähigkeit durch den Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Bewertung der Gehfähigkeit durch WIQ nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert. WIQ ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der speziell entwickelt wurde, um den Grad der Beeinträchtigung von Patienten mit Claudicatio zu beurteilen.

Die klinischen Ergebnisse wurden anhand der Antworten der Patienten auf Frage 1A bewertet. Frage 1A ist spezifisch für Waden- oder Gesäß-Claudicatio und wird verwendet, um eine zusammenfassende Punktzahl für die Analyse zu erstellen. Frage 1A wird auf einer Skala von 0 % (nicht leistungsfähig wegen schwerer Claudicatio) bis 100 % (keine Beeinträchtigung) ausgedrückt.
12 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: Tag 1
Der Erfolg des Geräts ist definiert als erfolgreiches Einsetzen, Aufblasen und Entleeren des Ballons und Zurückholen des intakten Studiengeräts ohne Bersten unter den Nennberstdruck (RBP).
Tag 1
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag 1
Verfahrenserfolg ist definiert als das Erreichen einer Reststenose von ≤ 30 % nach visueller Einschätzung (mit oder ohne Stent)
Tag 1
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 1
Klinischer Erfolg ist definiert als Verfahrenserfolg ohne Verfahrenskomplikationen (Tod, Schlaganfall, Amputation einer größeren Zielgliedmaße, Thrombose der Zielläsion oder Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)) vor der Entlassung.
Tag 1
Tage des Krankenhausaufenthalts aufgrund der Indexläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Tage des Krankenhausaufenthalts vom Eingriff bis zum 12. Monat.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunnar Tepe, Prof Dr. Med, Klinikum Rosenheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P990

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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