Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie IN.PACT Admiral® potaženého balónku vs. standardní PTA pro léčbu SFA a proximálního popliteálního arteriálního onemocnění (INPACT SFA I)

12. dubna 2017 aktualizováno: Medtronic Endovascular

Randomizovaná studie IN.PACT Admiral™ potaženého balónku vs. standardní PTA pro léčbu SFA a proximálního popliteálního arteriálního onemocnění

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost lékem potaženého PTA balónku IN.PACT Admiral®, používaného pro dilataci zúžených úseků tepny, ve srovnání s jinými standardními (nepotaženými) PTA balónky. IN.PACT Admiral, kromě mechanického dilatačního efektu typického pro všechny PTA balónky, uvolňuje léčivo (paclitaxel) z povrchu balónku do cévních stěn. Tato absorpce léku je určena k omezení možnosti a entity opětovného zúžení tepny v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost balónku IN.PACT Admiral bude hodnocena posouzením míry primární průchodnosti léčených tepen na stehnech všech pacientů zařazených do studie. Primární průchodnost je měřítkem trvanlivosti až 1 roku volného lumen v tepně, jak se obnoví během procedury, a je založena na:

  • nutnost opětovné dilatace dříve ošetřeného segmentu cévy
  • ultrazvukové vyšetření Bezpečnost IN.PACT Admiral bude posouzena vyhodnocením výskytu úmrtí, amputací a opětovné dilatace předem ošetřených tepen u všech pacientů zařazených do studie.

Zkouška IN.PACT SFA probíhala ve 2 fázích: IN.PACT SFA I a IN.PACT SFA II. Fáze IN.PACT SFA I pro 150 pacientů je určena k podpoře druhé fáze studie IN.PACT SFA II IDE s kongruentním designem a protokolem. Souhrnná data ze dvou fází mají poskytnout statistickou sílu pro 12měsíční primární koncové body bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

331

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Pettenkoferstr
      • Rosenheim, Pettenkoferstr, Německo, 83022
        • Klinikum Rosenheim Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let a ≤85 let
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce je informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal souhlasný formulář schválený EK

Angiografická inkluzní kritéria:

- Cílová céva je povrchová stehenní tepna a/nebo proximální popliteální tepna (nad kolenem)

Obecná kritéria vyloučení:

  • Pacient neochotný nebo nepravděpodobný dodržovat plán sledování
  • Cévní mozková příhoda nebo STEMI do 3 měsíců před zápisem

Angiografická vylučovací kritéria:

- Akutní nebo subakutní trombus v cílové cévě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékem potažený balónek (DCB)
IN.PACT Admirál: Balónková angioplastika
Přístroj: Lékem potažený balónek (DCB)
balónková dilatace a provizorní stentování pomocí IN.PACT DCB
Aktivní komparátor: Standardní PTA
Standardní perkutánní transluminální angioplastika (PTA) Balónek: Balónková angioplastika
Přístroj: Balónek PTA: Balónková angioplastika
dilatace balónku a provizorní stentování standardním nepotaženým PTA balónkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost je definována jako nepřítomnost klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (TLR) nebo restenózy, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem (DUS), Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4.
12 měsíců
Primární bezpečnostní kompozit
Časové okno: 12 měsíců
Primární bezpečnostní kompozit je definován jako ztráta smrti do 30 dnů nebo velká amputace cílové končetiny nebo klinicky řízená revaskularizace cílových cév (CD-TVR) během 12 měsíců po indexačním postupu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kompozit hlavních nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 12 měsíců
Kompozit hlavních nežádoucích příhod (MAE) definovaný jako smrt ze všech příčin, klinicky řízená revaskularizace cílových cév (CD-TVR), amputace velké cílové končetiny, trombóza v cílovém místě léze
12 měsíců
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Čas do první klinicky řízené cílové revaskularizace lézí (CD-TLR)
Časové okno: 12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR) je definována jako jakýkoli opakovaný zásah do cílové léze v důsledku symptomů nebo poklesu kotníkového indexu (ABI) o ≥20 % nebo >0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou po zákroku.
12 měsíců
Amputace velké cílové končetiny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Trombóza v cílové lézi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od amputace cílové končetiny, revaskularizace cílových cév (TVR) a nárůst ve třídě Rutherford. Rutherfordova klasifikace je klinický stagingový systém, který se používá k popisu onemocnění periferních tepen.
12 měsíců
Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od amputace cílové končetiny a zvýšení ve třídě Rutherford.
12 měsíců
Duplexně definovaná binární restenóza (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) >2,4).
Časové okno: 12 měsíců
Duplexní ultrazvukové měření, které měří maximální systolickou rychlost krve (cm/s) v rámci léze dělenou maximální rychlostí krve (cm/s) proximálně od léze.
12 měsíců
Duplexně definovaná binární restenóza (poměr maximální systolické rychlosti > 3,4).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení kvality života EuroQol Group 5-dimenzionálním dotazníkem vlastní zprávy (EQ5D) v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců

Hodnocení kvality života pomocí EQ5D po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou. EQ5D je standardizované měřítko zdravotního stavu a ekonomického hodnocení. EQ5D se skládá z deskriptivního systému EQ5D, který obsahuje následující proměnné pro 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: (1) žádné problémy, (2) nějaké problémy, (3) extrémní problémy. Byl použit komplexní algoritmus, který vzal jednotlivé dimenze a vygeneroval celkové skóre.

Zdravotní stav EQ5D se používá v algoritmu k výpočtu celkového skóre, kde - 0,109 = „nejhorší možný výsledek“ a 1 000 = „nejlepší možný výsledek“.
Výchozí stav do 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v hodnocení schopnosti chůze pomocí dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců

Hodnocení schopnosti chůze podle WIQ po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou. WIQ je dotazník o kvalitě života, který byl speciálně navržen tak, aby zhodnotil stupeň poškození, které pociťují pacienti s klaudikacemi.

Klinické výsledky byly hodnoceny odpověďmi pacientů na otázku 1A. Otázka 1A je specifická pro lýtkové nebo hýžďové klaudikace a používá se k vytvoření souhrnného skóre pro analýzu. Otázka 1A je vyjádřena na stupnici od 0 % (neschopný výkonu z důvodu těžké klaudikace) do 100 % (žádné poškození).
12 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: Den 1
Úspěšnost zařízení je definována jako úspěšné podání, nafouknutí a vypuštění balónku a vytažení neporušeného studijního zařízení bez prasknutí pod jmenovitým tlakem prasknutí (RBP).
Den 1
Procedurální úspěch
Časové okno: Den 1
Procedurální úspěch je definován jako dosažení ≤30 % reziduální stenózy vizuálním odhadem (s nebo bez stentování)
Den 1
Klinický úspěch
Časové okno: Den 1
Klinický úspěch je definován jako procedurální úspěch bez procedurálních komplikací (smrt, mrtvice, amputace velké cílové končetiny, trombóza cílové léze nebo revaskularizace cílové cévy (TVR)) před propuštěním.
Den 1
Dny hospitalizace kvůli indexové lézi
Časové okno: 12 měsíců
Dny hospitalizace od výkonu do 12 měsíců.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Endovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Tepe, Prof Dr. Med, Klinikum Rosenheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P990

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékem potažený balónek (DCB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit