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SFA 및 근위 슬와 동맥 질환 치료를 위한 IN.PACT Admiral® 약물 코팅 풍선 대 표준 PTA의 무작위 시험 (INPACT SFA I)

2017년 4월 12일 업데이트: Medtronic Endovascular

SFA 및 근위 슬와 동맥 질환 치료를 위한 IN.PACT Admiral(TM) 약물 코팅 풍선 대 표준 PTA의 무작위 시험

이 연구의 목적은 다른 표준(약물 코팅되지 않은) PTA 풍선과 비교하여 동맥의 좁아진 부분의 확장에 사용되는 IN.PACT Admiral® 약물 코팅된 PTA 풍선의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. IN.PACT Admiral은 모든 PTA 풍선의 전형적인 기계적 확장 효과 외에도 풍선 표면에서 혈관 벽으로 약물(파클리탁셀)을 방출합니다. 이 약물 흡수는 시간이 지남에 따라 동맥이 다시 좁아지는 가능성과 본질을 제한하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IN.PACT Admiral 풍선의 효능은 연구에 포함된 모든 환자의 허벅지에서 처리된 동맥의 일차 개통률을 평가하여 평가됩니다. 일차 개통성은 시술 중 회복된 동맥의 유리 내강이 최대 1년 동안 지속되는 정도를 측정하며 다음을 기반으로 합니다.

  • 이전에 처리된 혈관 부분의 재확장 필요성
  • 초음파 검사 IN.PACT Admiral의 안전성은 연구에 포함된 모든 환자의 사망, 절단 및 사전 치료된 동맥의 재확장 발생률을 평가하여 평가됩니다.

IN.PACT SFA 임상시험은 IN.PACT SFA I 및 IN.PACT SFA II의 2단계로 등록되었습니다. 150명의 환자를 대상으로 하는 IN.PACT SFA I 단계는 일치하는 디자인과 프로토콜로 두 번째 단계 IN.PACT SFA II IDE 시험을 지원하기 위한 것입니다. 두 단계의 집계 데이터는 12개월의 1차 안전성 및 유효성 종료점에 대한 통계적 힘을 제공하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

331

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Pettenkoferstr
      • Rosenheim, Pettenkoferstr, 독일, 83022
        • Klinikum Rosenheim Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

일반 포함 기준:

  • 연령 ≥18세 및 ≤85세
  • 환자 또는 환자의 법적 대리인은 연구의 성격을 알리고 참여에 동의하며 EC 승인 동의서에 서명했습니다.

혈관조영 포함 기준:

- 대상 혈관은 천부 대퇴 동맥 및/또는 근위 오금 동맥(무릎 위)

일반 제외 기준:

  • 후속 일정을 따르기를 꺼리거나 따르지 않을 것 같은 환자
  • 등록 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 STEMI

혈관조영 배제 기준:

- 대상 혈관의 급성 또는 아급성 혈전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 코팅 풍선(DCB)
인팩트 애드미럴: 풍선혈관성형술
장치: 약물 코팅 풍선(DCB)
IN.PACT DCB를 이용한 풍선확장술 및 임시 스텐트 시술
활성 비교기: 표준 PTA
표준 경피 경혈관 성형술(PTA) 풍선: 풍선 혈관 성형술
장치: PTA 풍선: 풍선 혈관 성형술
표준 비코팅 PTA 풍선을 사용한 풍선 확장 및 임시 스텐트 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 개통
기간: 12개월
1차 개통성은 이중 초음파(DUS) 최고 수축기 속도비(PSVR) ≤ 2.4로 결정된 바와 같이 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(TLR) 또는 재협착이 없는 것으로 정의됩니다.
12개월
1차 안전 합성물
기간: 12개월
1차 안전성 조합은 지표 시술 후 12개월 이내에 30일 동안 사망하지 않거나 표적 사지 주요 절단 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(CD-TVR)로 정의됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인의 죽음
기간: 12개월
12개월
주요 부작용(MAE) 복합
기간: 12개월
모든 원인으로 인한 사망, 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(CD-TVR), 주요 표적 사지 절단, 표적 병변 부위의 혈전증으로 정의되는 주요 부작용(MAE) 복합
12개월
표적혈관재생술(TVR)
기간: 12개월
12개월
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 12개월
12개월
첫 번째 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화(CD-TLR)까지의 시간
기간: 12개월
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)은 증상 또는 절차 후 기준선과 비교할 때 발목 상완 지수(ABI)가 ≥20% 또는 >0.15로 인해 표적 병변 내 재개입으로 정의됩니다.
12개월
주요 표적 사지 절단
기간: 12개월
12개월
표적 병변의 혈전증
기간: 12개월
12개월
기본 지속 임상 개선
기간: 12개월
표적 사지 절단, 표적 혈관 재관류술(TVR), 러더퍼드 클래스의 증가로부터 자유로워집니다. Rutherford 분류는 말초 동맥 질환을 설명하는 데 사용되는 임상 병기 결정 시스템입니다.
12개월
2차 지속 임상 개선
기간: 12개월
표적 사지 절단에서 자유로워지고 Rutherford 등급이 증가합니다.
12개월
이중으로 정의된 이진 재협착(최고 수축기 속도 비율(PSVR) >2.4).
기간: 12개월
병변에 근접한 혈액의 최고 속도(cm/초)로 나눈 병변 내 혈액의 최대 수축기 속도(cm/초)를 측정하는 이중 초음파 측정.
12개월
듀플렉스 정의 바이너리 재협착증(최고 수축기 속도 비율 >3.4).
기간: 12개월
12개월
12개월에 EuroQol Group 5-Dimension Self Report Questionnaire(EQ5D)에 의한 삶의 질 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12개월

기준선과 비교하여 1년에 EQ5D에 의한 삶의 질 평가. EQ5D는 건강 상태 및 경제 평가의 표준화된 척도입니다. EQ5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울의 5가지 차원에 대한 변수로 구성된 EQ5D 설명 시스템으로 구성됩니다. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다. (1) 문제 없음, (2) 약간의 문제, (3) 극단적인 문제. 개별 차원을 취하고 전체 점수를 생성하는 복잡한 알고리즘이 사용되었습니다.

EQ5D 상태는 알고리즘에서 전체 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 여기서 - 0.109 = '가능한 최악의 결과' 및 1.000 = '가능한 최상의 결과'입니다.
기준선에서 12개월
12개월째 보행 장애 설문지(WIQ)에 의한 보행 능력 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 12개월

기준선과 비교하여 1년에 WIQ에 의한 보행 능력 평가. WIQ는 파행 환자가 경험하는 손상 정도를 평가하기 위해 특별히 고안된 삶의 질 설문지입니다.

임상 결과는 질문 1A에 대한 환자의 반응에 의해 평가되었습니다. 질문 1A는 종아리 또는 둔부 파행에 특정하며 분석을 위한 요약 점수를 생성하는 데 사용됩니다. 질문 1A는 0%(심각한 파행으로 인해 수행할 수 없음)에서 100%(손상 없음)의 척도로 표현됩니다.
12개월
장치 성공
기간: 1일차
장치 성공은 정격 파열 압력(RBP) 미만의 파열 없이 온전한 연구 장치의 성공적인 전달, 풍선 팽창 및 수축 및 회수로 정의됩니다.
1일차
절차상의 성공
기간: 1일차
시술 성공은 육안 추정(스텐트 사용 여부에 관계없이)에 의해 잔여 협착증이 30% 이하인 것으로 정의됩니다.
1일차
임상적 성공
기간: 1일차
임상적 성공은 퇴원 전 절차적 합병증(사망, 뇌졸중, 주요 표적 사지 절단, 표적 병변의 혈전증 또는 표적 혈관 재생술(TVR)) 없이 절차적 성공으로 정의됩니다.
1일차
지표 병변으로 인한 입원 일수
기간: 12개월
시술부터 12개월까지의 입원 일수.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Endovascular

수사관

  • 수석 연구원: Gunnar Tepe, Prof Dr. Med, Klinikum Rosenheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P990

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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