Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van IN.PACT Admiral®-ballon met medicijncoating versus standaard PTA voor de behandeling van SFA en proximale popliteale arteriële ziekte (INPACT SFA I)

12 april 2017 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular

Gerandomiseerde studie van IN.PACT Admiral(TM) met geneesmiddel beklede ballon versus standaard PTA voor de behandeling van SFA en proximale popliteale arteriële ziekte

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de IN.PACT Admiral®-medicijngecoate PTA-ballon, die wordt gebruikt voor de dilatatie van de vernauwde delen van de slagader, in vergelijking met andere standaard (niet-medicijngecoate) PTA-ballonnen. Naast het mechanische dilatatie-effect dat kenmerkend is voor alle PTA-ballonnen, geeft de IN.PACT Admiral een medicijn (paclitaxel) af van het ballonoppervlak in de vaatwanden. Deze medicijnabsorptie is bedoeld om de kansen en de entiteit van slagadervernauwing in de loop van de tijd te beperken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid van de IN.PACT Admiral-ballon zal worden geëvalueerd door de primaire doorgankelijkheid van de behandelde slagaders in de dijen van alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, te beoordelen. Primaire doorgankelijkheid is een maat voor de duurzaamheid tot 1 jaar van het vrije lumen in de slagader zoals hersteld tijdens de procedure en is gebaseerd op:

  • de noodzaak van herdilatatie van het eerder behandelde bloedvatsegment
  • een echografisch onderzoek De veiligheid van de IN.PACT Admiral zal worden beoordeeld door evaluatie van de incidentie van sterfgevallen, amputaties en herdilatatie van de voorbehandelde slagaders bij alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen.

Het IN.PACT SFA-onderzoek verliep in 2 fasen: IN.PACT SFA I en IN.PACT SFA II. De IN.PACT SFA I-fase met 150 patiënten is bedoeld ter ondersteuning van de tweede fase IN.PACT SFA II IDE-studie met congruente opzet en protocol. Geaggregeerde gegevens van de twee fasen zijn bedoeld om statistische onderbouwing te bieden voor de primaire veiligheids- en effectiviteitseindpunten van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Pettenkoferstr
      • Rosenheim, Pettenkoferstr, Duitsland, 83022
        • Klinikum Rosenheim Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar en ≤85 jaar
  • De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt wordt geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft een door de EG goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend

Angiografische opnamecriteria:

- Doelbloedvat is de oppervlakkige arteria femoralis en/of proximale arteria poplitea (boven de knie)

Algemene uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is niet bereid of onwaarschijnlijk om zich aan het follow-upschema te houden
  • Beroerte of STEMI binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving

Angiografische uitsluitingscriteria:

- Acute of subacute trombus in het doelvat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drug-gecoate ballon (DCB)
IN.PACT Admiraal: Ballonangioplastiek
Apparaat: Drug-gecoate ballon (DCB)
ballondilatatie en voorlopige stenting met IN.PACT DCB
Actieve vergelijker: Standaard PTA
Standaard Percutane Transluminale Angioplastiek (PTA) Ballon: Ballonangioplastiek
Apparaat: PTA-ballon: ballonangioplastiek
ballondilatatie en voorlopige stenting met standaard niet-gecoate PTA-ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het vrij zijn van klinisch aangestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR) of restenose zoals bepaald door middel van duplex-echografie (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4.
12 maanden
Primair veiligheidscomposiet
Tijdsspanne: 12 maanden
Primair veiligheidscomposiet wordt gedefinieerd als vrij zijn van overlijden gedurende 30 dagen of grote amputatie van een ledemaat of klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat (CD-TVR) binnen 12 maanden na de indexprocedure.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Major Adverse Events (MAE) Composite
Tijdsspanne: 12 maanden
Major Adverse Events (MAE) composiet gedefinieerd als dood door alle oorzaken, klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat (CD-TVR), amputatie van grote doelledematen, trombose op de plaats van de doellaesie
12 maanden
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tijd tot eerste klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie (CD-TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie (CD-TLR) wordt gedefinieerd als elke herinterventie binnen de doellaesie als gevolg van symptomen of een daling van de enkelarmindex (ABI) van ≥20% of >0,15 in vergelijking met de basislijn na de procedure.
12 maanden
Amputatie van grote doelledemaat
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Trombose bij de doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Primaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van doelamputatie van ledematen, revascularisatie van doelvaten (TVR) en toename in de Rutherford-klasse. Rutherford-classificatie is een klinisch stadiëringssysteem dat wordt gebruikt om perifere arteriële ziekte te beschrijven.
12 maanden
Secundaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van doelamputatie van ledematen en toename in Rutherford-klasse.
12 maanden
Duplex-gedefinieerde binaire restenose (piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) >2,4).
Tijdsspanne: 12 maanden
Duplex ultrasone meting die de systolische pieksnelheid van bloed (cm/sec) binnen een laesie meet, gedeeld door de pieksnelheid van bloed (cm/sec) proximaal van de laesie.
12 maanden
Duplexgedefinieerde binaire restenose (piek systolische snelheidsverhouding >3,4).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Quality of Life Assessment door EuroQol Group 5-Dimension Self Report Questionnaire (EQ5D) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden

Kwaliteit van leven beoordeling door EQ5D na 1 jaar vergeleken met baseline. EQ5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsstatus en economische beoordeling. De EQ5D bestaat uit het beschrijvende systeem EQ5D dat de volgende variabelen omvat voor de 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: (1) geen problemen, (2) enkele problemen, (3) extreme problemen. Er werd een complex algoritme gebruikt dat individuele dimensies nam en een algemene score genereerde.

De gezondheidstoestand van EQ5D wordt in het algoritme gebruikt om een ​​algemene score te berekenen waarbij - 0,109 = 'slechtst mogelijke uitkomst' en 1,000 = 'best mogelijke uitkomst'.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beoordeling van de loopcapaciteit door middel van een vragenlijst over loopstoornissen (WIQ) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Loopcapaciteitsbeoordeling door WIQ na 1 jaar vergeleken met baseline. WIQ is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die speciaal is ontworpen om de mate van beperking te beoordelen die wordt ervaren door patiënten met claudicatio.

De klinische uitkomsten werden beoordeeld aan de hand van de antwoorden van patiënten op vraag 1A. Vraag 1A is specifiek voor claudicatio kuit of bil en wordt gebruikt om een ​​samenvattende score voor analyse te maken. Vraag 1A wordt uitgedrukt op een schaal van 0% (niet kunnen presteren vanwege ernstige claudicatio) tot 100% (geen beperking).
12 maanden
Apparaat succes
Tijdsspanne: Dag 1
Het succes van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als geslaagde plaatsing, opblazen en leeglopen van de ballon en terughalen van het intacte onderzoekshulpmiddel zonder barsten onder de nominale barstdruk (RBP).
Dag 1
Procedureel succes
Tijdsspanne: Dag 1
Procedureel succes wordt gedefinieerd als het verkrijgen van ≤30% reststenose door visuele schatting (met of zonder stenting)
Dag 1
Klinisch succes
Tijdsspanne: Dag 1
Klinisch succes wordt gedefinieerd als procedureel succes zonder procedurele complicaties (overlijden, beroerte, grote amputatie van doelledemaat, trombose van de doellaesie of revascularisatie van het doelvat (TVR)) voorafgaand aan ontslag.
Dag 1
Dagen van ziekenhuisopname vanwege de indexlaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
Dagen ziekenhuisopname van procedure tot 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunnar Tepe, Prof Dr. Med, Klinikum Rosenheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P990

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drug-gecoate ballon (DCB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren