Az IN.PACT Admiral® gyógyszerrel bevont ballon és a standard PTA véletlenszerű vizsgálata az SFA és a proximális poplitealis artériás betegség kezelésére (INPACT SFA I)
2017. április 12. frissítette: Medtronic Endovascular
Az IN.PACT Admiral(TM) gyógyszerbevonatú ballon és a standard PTA véletlenszerű vizsgálata az SFA és a proximális poplitealis artériás betegség kezelésére
E tanulmány célja az IN.PACT Admiral® gyógyszerrel bevont PTA ballon biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amelyet az artéria szűkült szakaszainak tágítására használnak, összehasonlítva más szabványos (gyógyszerrel nem bevont) PTA ballonokkal.
Az IN.PACT Admiral az összes PTA ballonra jellemző mechanikus tágító hatás mellett gyógyszert (paclitaxelt) bocsát ki a ballon felszínéről az érfalakba.
Ennek a gyógyszerfelszívódásnak az a célja, hogy korlátozza az artériák idővel történő újbóli beszűkülésének esélyét és entitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IN.PACT Admiral ballon hatékonyságát a kezelt artériák elsődleges átjárhatóságának felmérésével értékelik a vizsgálatban részt vevő összes beteg combjában. Az elsődleges átjárhatóság az artériában az eljárás során helyreállított szabad lumen legfeljebb 1 éves élettartamának mértéke, és a következőkön alapul:
- a korábban kezelt érszakasz újratágításának szükségessége
- ultrahangos vizsgálat Az IN.PACT Admiral biztonságosságát a halálozások, amputációk és az előkezelt artériák újratágulási gyakoriságának értékelésével értékelik a vizsgálatba bevont összes betegnél.
Az IN.PACT SFA-próba két fázisban jelentkezett: IN.PACT SFA I és IN.PACT SFA II. A 150 betegből álló IN.PACT SFA I fázis célja a második fázis IN.PACT SFA II IDE próba támogatása egybevágó tervezéssel és protokollal. A két fázisból származó összesített adatok statisztikai erőt adnak a 12 hónapos elsődleges biztonsági és hatékonysági végpontokhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
331
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pettenkoferstr
-
Rosenheim, Pettenkoferstr, Németország, 83022
- Klinikum Rosenheim Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Általános felvételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év és ≤85 év
- A beteget vagy a beteg törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe, és aláírta az EK által jóváhagyott beleegyezési űrlapot
Az angiográfiás befogadási kritériumok:
- A cél ér a felületes femorális artéria és/vagy a proximális popliteális artéria (térd felett)
Általános kizárási kritériumok:
- A beteg nem hajlandó vagy nem valószínű, hogy betartja a nyomon követési ütemtervet
- Stroke vagy STEMI a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
Angiográfiás kizárási kritériumok:
- Akut vagy szubakut trombus a célérben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszerrel bevont léggömb (DCB)
IN.PACT Admiral: Balloon angioplasztika
|
ballonos tágítás és ideiglenes stentelés IN.PACT DCB-vel
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos PTA
Szabványos perkután transzluminális angioplasztika (PTA) ballon: ballonos angioplasztika
|
ballon tágítás és ideiglenes stentelés szabványos, bevonat nélküli PTA ballonnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges szabadalom
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges átjárhatóság a klinikailag vezérelt lézió revaszkularizációjától (TLR) vagy resztenózistól való mentességet jelenti, a duplex ultrahanggal (DUS) meghatározott szisztolés sebességi csúcsarány (PSVR) ≤ 2,4.
|
12 hónap
|
|
Elsődleges biztonsági kompozit
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges biztonsági kompozit az indexelési eljárást követő 12 hónapon belül a haláltól való mentességet jelenti 30 napig, vagy a célvégtag nagy amputációját vagy klinikailag vezérelt célér revaszkularizációját (CD-TVR).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okú Halál
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Major Adverse Events (MAE) összetett
Időkeret: 12 hónap
|
Major Adverse Events (MAE) összetett definíciója: minden okú halál, klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció (CD-TVR), fő célvégtag amputáció, trombózis a lézió célhelyén
|
12 hónap
|
|
Cél ér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Céllézió revaszkularizációja (TLR)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Ideje az első klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizációhoz (CD-TLR)
Időkeret: 12 hónap
|
Klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizáció (CD-TLR) a céllézión belüli bármilyen ismételt beavatkozás a tünetek vagy a boka brachiális indexének (ABI) ≥20%-os vagy >0,15-ös csökkenése miatt, összehasonlítva a beavatkozás utáni kiindulási értékkel.
|
12 hónap
|
|
Jelentős célvégtag amputáció
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Trombózis a céllézióban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Elsődleges tartós klinikai javulás
Időkeret: 12 hónap
|
Megszabadulás a célvégtag amputációjától, a cél ér revaszkularizációjától (TVR) és a Rutherford osztály növekedésétől.
A Rutherford-osztályozás egy klinikai stádiumrendszer, amelyet a perifériás artériás betegségek leírására használnak.
|
12 hónap
|
|
Másodlagos tartós klinikai javulás
Időkeret: 12 hónap
|
Megszabadulás a célvégtag amputációjától és növekedés a Rutherford osztályban.
|
12 hónap
|
|
Duplex-definiált bináris resztenózis (csúcs szisztolés sebességarány (PSVR) >2,4).
Időkeret: 12 hónap
|
Duplex ultrahang mérés, amely méri a vér szisztolés csúcssebességét (cm/sec) a lézión belül osztva a lézióhoz közeli vér csúcssebességgel (cm/sec).
|
12 hónap
|
|
Duplex által meghatározott bináris resztenózis (a szisztolés sebesség csúcsaránya >3,4).
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az EuroQol Group 5-dimenziós önjelentési kérdőív (EQ5D) életminőség-értékelésében a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az életminőség értékelése EQ5D-vel 1 év után a kiindulási értékhez képest. Az EQ5D az egészségi állapot és a gazdasági értékelés szabványos mérőszáma. Az EQ5D az EQ5D leíró rendszerből áll, amely a következő változókat tartalmazza az 5 dimenzióhoz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: (1) nincs probléma, (2) néhány probléma, (3) extrém probléma. Egy összetett algoritmust használtunk, amely egyedi dimenziókat vett fel, és általános pontszámot generált. Az EQ5D egészségi állapotot használja az algoritmus egy összpontszám kiszámítására, ahol - 0,109 = "lehető legrosszabb eredmény" és 1,000 = "a lehető legjobb eredmény". |
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Változás az alapértékhez képest a gyaloglási képesség felmérésében a járáskárosodás kérdőívével (WIQ) 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A járáskapacitás értékelése WIQ szerint 1 év után az alapvonalhoz képest. A WIQ egy életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amelyet kifejezetten arra terveztek, hogy felmérje a claudicatios betegeknél tapasztalt károsodás mértékét. A klinikai eredményeket a betegek 1A kérdésre adott válaszai alapján értékelték. Az 1A. kérdés kifejezetten a vádli vagy a fenék csuklójára vonatkozik, és az elemzés összefoglaló pontszámának létrehozására szolgál. Az 1A. kérdés 0%-tól (súlyos csuklás miatt nem tud teljesíteni) 100%-ig (nincs károsodás) skálán van kifejezve. |
12 hónap
|
|
Eszköz sikere
Időkeret: 1. nap
|
Az eszköz sikeressége a sikeres szállítás, a ballon felfújása és leeresztése, valamint az ép vizsgálati eszköz visszanyerése a névleges feltörési nyomás (RBP) alatti robbanás nélkül.
|
1. nap
|
|
Eljárási siker
Időkeret: 1. nap
|
Az eljárás sikeressége a ≤30%-os reziduális szűkület vizuális becsléssel történő elérése (stenttel vagy anélkül)
|
1. nap
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 1. nap
|
Klinikai sikert úgy definiálunk, mint az eljárás sikerességét eljárási szövődmények nélkül (halál, szélütés, jelentős célvégtag amputáció, a céllézió trombózisa vagy célér revaszkularizáció (TVR)) a kibocsátás előtt.
|
1. nap
|
|
Kórházi napok az Index-elváltozás miatt
Időkeret: 12 hónap
|
Kórházi kezelés napjai az eljárástól a 12 hónapig.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gunnar Tepe, Prof Dr. Med, Klinikum Rosenheim
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Laird JA, Schneider PA, Jaff MR, Brodmann M, Zeller T, Metzger DC, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Wang H, Masters M, Tepe G. Long-Term Clinical Effectiveness of a Drug-Coated Balloon for the Treatment of Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007702. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007702. Epub 2019 Jun 14.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Schneider PA, Laird JR, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Scheinert D, Metzger C, Micari A, Sachar R, Jaff MR, Wang H, Hasenbank MS, Krishnan P; IN.PACT SFA Trial Investigators. Treatment Effect of Drug-Coated Balloons Is Durable to 3 Years in the Femoropopliteal Arteries: Long-Term Results of the IN.PACT SFA Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005891. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005891.
- Tepe G, Laird J, Schneider P, Brodmann M, Krishnan P, Micari A, Metzger C, Scheinert D, Zeller T, Cohen DJ, Snead DB, Alexander B, Landini M, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Drug-coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal peripheral artery disease: 12-month results from the IN.PACT SFA randomized trial. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011004. Epub 2014 Dec 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P990
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .