Studio randomizzato del palloncino rivestito di farmaco IN.PACT Admiral® vs PTA standard per il trattamento della SFA e dell'arteriopatia poplitea prossimale (INPACT SFA I)
12 aprile 2017 aggiornato da: Medtronic Endovascular
Studio randomizzato del palloncino rivestito di farmaco IN.PACT Admiral(TM) vs PTA standard per il trattamento della SFA e dell'arteriopatia poplitea prossimale
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino PTA rivestito di farmaco IN.PACT Admiral®, utilizzato per la dilatazione delle sezioni ristrette dell'arteria, rispetto ad altri palloncini PTA standard (non rivestiti di farmaco).
L'IN.PACT Admiral, oltre all'effetto di dilatazione meccanica tipico di tutti i palloni PTA, rilascia un farmaco (paclitaxel) dalla superficie del pallone nelle pareti vasali.
Questo assorbimento del farmaco ha lo scopo di limitare le possibilità e l'entità del restringimento dell'arteria nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'efficacia del pallone IN.PACT Admiral sarà valutata valutando il tasso di pervietà primaria delle arterie trattate nelle cosce di tutti i pazienti inclusi nello Studio. La pervietà primaria è una misura della durata fino a 1 anno del lume libero nell'arteria ripristinato durante la procedura e si basa su:
- la necessità di ri-dilatazione del segmento vasale precedentemente trattato
- un esame ecografico La sicurezza dell'IN.PACT Admiral sarà valutata valutando l'incidenza di decessi, amputazioni e ridilatazione delle arterie pretrattate in tutti i pazienti inclusi nello Studio.
Lo Studio IN.PACT SFA si è arruolato in 2 fasi: IN.PACT SFA I e IN.PACT SFA II. La fase I di 150 pazienti IN.PACT SFA ha lo scopo di supportare la seconda fase dello studio IN.PACT SFA II IDE con un design e un protocollo congruenti. I dati aggregati delle due fasi hanno lo scopo di fornire potere statistico per gli endpoint primari di sicurezza ed efficacia a 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
331
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pettenkoferstr
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Rosenheim, Pettenkoferstr, Germania, 83022
- Klinikum Rosenheim Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- Età ≥18 anni e ≤85 anni
- Il paziente o il rappresentante legale del paziente è informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato un modulo di consenso approvato dalla CE
Criteri di inclusione angiografica:
- Il vaso bersaglio è l'arteria femorale superficiale e/o l'arteria poplitea prossimale (sopra il ginocchio)
Criteri generali di esclusione:
- Paziente riluttante o improbabile a rispettare il programma di follow-up
- Ictus o STEMI entro 3 mesi prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione angiografica:
- Trombo acuto o subacuto nel vaso bersaglio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Palloncino rivestito di farmaco (DCB)
IN.PACT Admiral: Angioplastica con Palloncino
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dilatazione con palloncino e stenting provvisorio con IN.PACT DCB
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Comparatore attivo: PTA standard
Pallone standard per angioplastica transluminale percutanea (PTA): angioplastica con palloncino
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dilatazione con palloncino e stenting provvisorio con palloncino PTA standard non rivestito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pervietà primaria è definita come l'assenza di rivascolarizzazione della lesione target (TLR) o restenosi clinicamente guidata, come determinato dall'ecografia duplex (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4.
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12 mesi
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Composito di sicurezza primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il composito di sicurezza primaria è definito come libertà dalla morte per 30 giorni o amputazione maggiore dell'arto bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (CD-TVR) entro 12 mesi dopo la procedura di indice.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Principali eventi avversi (MAE) Composito
Lasso di tempo: 12 mesi
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Composito di eventi avversi maggiori (MAE) definito come morte per tutte le cause, rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (CD-TVR), amputazione dell'arto bersaglio maggiore, trombosi nel sito della lesione bersaglio
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12 mesi
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tempo per la prima rivascolarizzazione della lesione mirata clinicamente guidata (CD-TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) è definita come qualsiasi reintervento all'interno della lesione target a causa di sintomi o calo dell'indice caviglia-braccio (ABI) ≥20% o >0,15 rispetto al basale post-procedura.
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12 mesi
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Amputazione dell'arto bersaglio principale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Trombosi alla lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà dall'amputazione dell'arto bersaglio, dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) e dall'aumento della classe di Rutherford.
La classificazione di Rutherford è un sistema di stadiazione clinica utilizzato per descrivere la malattia arteriosa periferica.
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12 mesi
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Miglioramento clinico sostenuto secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà dall'amputazione dell'arto bersaglio e aumento nella classe Rutherford.
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12 mesi
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Restenosi binaria definita duplex (rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) > 2,4).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione a ultrasuoni duplex che misura il picco di velocità sistolica del sangue (cm/sec) all'interno di una lesione diviso per il picco di velocità del sangue (cm/sec) prossimale alla lesione.
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12 mesi
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Restenosi binaria definita duplex (rapporto di velocità sistolica di picco > 3,4).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nella valutazione della qualità della vita da parte del questionario di autovalutazione a 5 dimensioni del gruppo EuroQol (EQ5D) al mese 12
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Valutazione della qualità della vita mediante EQ5D a 1 anno rispetto al basale. EQ5D è una misura standardizzata dello stato di salute e della valutazione economica. L'EQ5D consiste nel sistema descrittivo EQ5D che comprende le seguenti variabili per le 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: (1) nessun problema, (2) alcuni problemi, (3) problemi estremi. È stato utilizzato un algoritmo complesso che prendeva dimensioni individuali e generava un punteggio complessivo. Lo stato di salute EQ5D viene utilizzato nell'algoritmo per calcolare un punteggio complessivo in cui - 0,109 = "peggior risultato possibile" e 1,000 = "miglior risultato possibile". |
Basale a 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nella valutazione della capacità di deambulazione mediante questionario sull'impairment della deambulazione (WIQ) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della capacità di deambulazione mediante WIQ a 1 anno rispetto al basale. WIQ è un questionario sulla qualità della vita che è stato specificamente progettato per valutare il grado di compromissione sperimentato dai pazienti con claudicatio. Gli esiti clinici sono stati valutati dalle risposte dei pazienti alla domanda 1A. La domanda 1A è specifica per la claudicatio del polpaccio o delle natiche e viene utilizzata per creare un punteggio riassuntivo per l'analisi. La domanda 1A è espressa su una scala da 0% (impossibilità di eseguire a causa di grave claudicatio) a 100% (nessuna menomazione). |
12 mesi
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il successo del dispositivo è definito come consegna riuscita, gonfiaggio e sgonfiaggio del palloncino e recupero del dispositivo di studio intatto senza scoppio al di sotto della pressione di scoppio nominale (RBP).
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Giorno 1
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il successo procedurale è definito come l'ottenimento di ≤30% di stenosi residua mediante stima visiva (con o senza stent)
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Giorno 1
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Successo clinico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il successo clinico è definito come successo procedurale senza complicazioni procedurali (morte, ictus, amputazione dell'arto bersaglio principale, trombosi della lesione bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)) prima della dimissione.
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Giorno 1
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Giorni di ricovero a causa della lesione dell'indice
Lasso di tempo: 12 mesi
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Giorni di ricovero dalla procedura fino a 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gunnar Tepe, Prof Dr. Med, Klinikum Rosenheim
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Laird JA, Schneider PA, Jaff MR, Brodmann M, Zeller T, Metzger DC, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Wang H, Masters M, Tepe G. Long-Term Clinical Effectiveness of a Drug-Coated Balloon for the Treatment of Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007702. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007702. Epub 2019 Jun 14.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Schneider PA, Laird JR, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Scheinert D, Metzger C, Micari A, Sachar R, Jaff MR, Wang H, Hasenbank MS, Krishnan P; IN.PACT SFA Trial Investigators. Treatment Effect of Drug-Coated Balloons Is Durable to 3 Years in the Femoropopliteal Arteries: Long-Term Results of the IN.PACT SFA Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005891. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005891.
- Tepe G, Laird J, Schneider P, Brodmann M, Krishnan P, Micari A, Metzger C, Scheinert D, Zeller T, Cohen DJ, Snead DB, Alexander B, Landini M, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Drug-coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal peripheral artery disease: 12-month results from the IN.PACT SFA randomized trial. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011004. Epub 2014 Dec 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P990
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Prove cliniche su Palloncino rivestito di farmaco (DCB)
-
Airiver Medical, Inc.Reclutamento
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesReclutamentoStenosi De Novo | Palloncino rivestito di droga | Stent a rilascio di farmacoCina