Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad prövning av IN.PACT Admiral® Drug Coated Balloon vs Standard PTA för behandling av SFA och proximal popliteal arteriell sjukdom (INPACT SFA I)

12 april 2017 uppdaterad av: Medtronic Endovascular

Randomiserad prövning av IN.PACT Admiral(TM) Drug Coated Balloon vs Standard PTA för behandling av SFA och proximal popliteal arteriell sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av IN.PACT Admiral® läkemedelsbelagda PTA-ballonger, som används för dilatation av de förträngda sektionerna av artären, jämfört med andra standard (icke läkemedelsbelagda) PTA-ballonger. IN.PACT Admiral släpper, förutom den mekaniska dilatationseffekten som är typisk för alla PTA-ballonger, ett läkemedel (paklitaxel) från ballongens yta in i kärlväggarna. Denna läkemedelsabsorption är avsedd att begränsa chanserna och helheten av artärförträngning över tiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av IN.PACT Admiral-ballongen kommer att utvärderas genom att bedöma den primära öppenhetsgraden för de behandlade artärerna i låren på alla patienter som ingår i studien. Primär öppenhet är ett mått på hållbarheten upp till 1 år av det fria lumen i artären som återställs under proceduren och baseras på:

  • behovet av omdilatation av det tidigare behandlade kärlsegmentet
  • en ultraljudsundersökning. Säkerheten hos IN.PACT Admiral kommer att bedömas genom att utvärdera förekomsten av dödsfall, amputationer och omdilatation av de förbehandlade artärerna hos alla patienter som ingår i studien.

IN.PACT SFA-försöket registrerades i två faser: IN.PACT SFA I och IN.PACT SFA II. IN.PACT SFA I-fasen med 150 patienter är avsedd att stödja den andra fasens IN.PACT SFA II IDE-studie med kongruent design och protokoll. Samlade data från de två faserna är avsedda att ge statistisk kraft för de 12-månaders primära säkerhets- och effektivitetsändpunkterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

331

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Pettenkoferstr
      • Rosenheim, Pettenkoferstr, Tyskland, 83022
        • Klinikum Rosenheim Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥18 år och ≤85 år
  • Patienten eller patientens juridiska ombud informeras om studiens karaktär, samtycker till att delta och har undertecknat ett EG-godkänt samtyckesformulär

Angiografiska inkluderingskriterier:

- Målkärl är den ytliga lårbensartären och/eller proximala poplitealartären (ovanför knäet)

Allmänna uteslutningskriterier:

  • Patienten är ovillig eller osannolik att följa uppföljningsschemat
  • Stroke eller STEMI inom 3 månader före registrering

Angiografiska uteslutningskriterier:

- Akut eller subakut tromb i målkärlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Drug Coated Balloon (DCB)
IN.PACT Amiral: Ballongangioplastik
Enhet: Drug Coated Balloon (DCB)
ballongdilatation och provisorisk stentning med IN.PACT DCB
Aktiv komparator: Standard PTA
Standard Perkutan Transluminal Angioplastik (PTA) Ballong: Ballong Angioplastik
Enhet: PTA-ballong: Ballongangioplastik
ballongdilatation och provisorisk stentning med standard icke-belagd PTA-ballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt patent
Tidsram: 12 månader
Primär öppenhet definieras som frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) eller restenos, bestämt av duplex ultraljud (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4.
12 månader
Primär säkerhetskomposit
Tidsram: 12 månader
Primär säkerhetskomposit definieras som frihet från död under 30 dagar eller större amputation av lemmar eller kliniskt driven revaskularisering av målkärl (CD-TVR) inom 12 månader efter indexproceduren.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
12 månader
Major Adverse Events (MAE) Composite
Tidsram: 12 månader
Major Adverse Events (MAE) komposit definierad som dödsfall av alla orsaker, kliniskt driven revaskularisering av målkärl (CD-TVR), amputation av större extremiteter, trombos vid målskadan
12 månader
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Dags för första kliniskt drivna revaskularisering av målskador (CD-TLR)
Tidsram: 12 månader
Kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR) definieras som varje återingrepp inom mållesionen på grund av symtom eller fall av ankelbrachial index (ABI) på ≥20 % eller >0,15 jämfört med post-procedurens baslinje.
12 månader
Amputation av större mållem
Tidsram: 12 månader
12 månader
Trombos vid målskadan
Tidsram: 12 månader
12 månader
Primär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 12 månader
Frihet från amputation av mållemmar, revaskularisering av målkärl (TVR) och ökning av Rutherford-klassen. Rutherford-klassificering är ett kliniskt stadiesystem som används för att beskriva perifer artärsjukdom.
12 månader
Sekundär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 12 månader
Frihet från amputation av mållem och ökning i Rutherford-klassen.
12 månader
Duplexdefinierad binär restenos (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) >2,4).
Tidsram: 12 månader
Duplex ultraljudsmätning som mäter den maximala systoliska hastigheten för blod (cm/sek) inom en lesion dividerat med topphastigheten för blod (cm/sek) proximalt till lesionen.
12 månader
Duplexdefinierad binär restenos (Peak Systolic Velocity Ratio >3,4).
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring från baslinjen i livskvalitetsbedömning av EuroQol Group 5-Dimension Self Report Questionnaire (EQ5D) vid månad 12
Tidsram: Baslinje till 12 månader

Livskvalitetsbedömning av EQ5D efter 1 år jämfört med baslinjen. EQ5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd och ekonomisk bedömning. EQ5D består av det EQ5D beskrivande systemet som omfattar följande variabler för de 5 dimensionerna: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: (1) inga problem, (2) vissa problem, (3) extrema problem. En komplex algoritm som tog individuella dimensioner och genererade en övergripande poäng användes.

EQ5D hälsotillstånd används i algoritmen för att beräkna ett totalpoäng där - 0,109 = 'sämsta möjliga resultat' och 1,000 = 'bästa möjliga resultat'.
Baslinje till 12 månader
Förändring från baslinjen i bedömning av gångkapacitet genom Walking Impairment Questionnaire (WIQ) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader

Gångkapacitetsbedömning av WIQ vid 1 år jämfört med baslinjen. WIQ är ett frågeformulär för livskvalitet som är speciellt utformat för att bedöma graden av funktionsnedsättning som patienter med claudicatio upplever.

Kliniska resultat bedömdes av patienternas svar på fråga 1A. Fråga 1A är specifik för kalv- eller rumpa claudicatio och används för att skapa en sammanfattande poäng för analys. Fråga 1A uttrycks på en skala från 0 % (kan inte prestera på grund av svår claudicatio) till 100 % (ingen funktionsnedsättning).
12 månader
Enhetens framgång
Tidsram: Dag 1
Enhetens framgång definieras som framgångsrik leverans, ballonguppblåsning och tömning och återhämtning av den intakta studieanordningen utan bristning under nominellt sprängtryck (RBP).
Dag 1
Procedurmässig framgång
Tidsram: Dag 1
Procedurmässig framgång definieras som erhållande av ≤30 % kvarstående stenos genom visuell uppskattning (med eller utan stentning)
Dag 1
Klinisk framgång
Tidsram: Dag 1
Klinisk framgång definieras som procedurframgång utan procedurkomplikationer (död, stroke, amputation av större mållem, trombos av målskadan eller målkärlrevaskularisering (TVR)) före utskrivning.
Dag 1
Dagar av sjukhusvistelse på grund av indexskadan
Tidsram: 12 månader
Dagar av sjukhusvistelse från ingrepp till 12 månader.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Utredare

  • Huvudutredare: Gunnar Tepe, Prof Dr. Med, Klinikum Rosenheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P990

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Drug Coated Balloon (DCB)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera