Ensayo aleatorizado del balón recubierto de fármaco IN.PACT Admiral® frente a ATP estándar para el tratamiento de la SFA y la enfermedad de la arteria poplítea proximal (INPACT SFA I)
12 de abril de 2017 actualizado por: Medtronic Endovascular
Ensayo aleatorizado del balón recubierto de fármaco IN.PACT Admiral(TM) frente a ATP estándar para el tratamiento de la SFA y la enfermedad de la arteria poplítea proximal
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del balón PTA recubierto con fármaco IN.PACT Admiral®, utilizado para la dilatación de las secciones estrechadas de la arteria, en comparación con otros balones PTA estándar (no recubiertos con fármaco).
El IN.PACT Admiral, además del efecto de dilatación mecánica típico de todos los balones PTA, libera un fármaco (paclitaxel) desde la superficie del balón hacia las paredes de los vasos.
La absorción de este fármaco tiene como objetivo limitar las posibilidades y la entidad de que la arteria se vuelva a estrechar con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia del balón IN.PACT Admiral se evaluará evaluando la tasa de permeabilidad primaria de las arterias tratadas en los muslos de todos los pacientes incluidos en el estudio. La permeabilidad primaria es una medida de la durabilidad de hasta 1 año de la luz libre en la arteria restaurada durante el procedimiento y se basa en:
- la necesidad de volver a dilatar el segmento del vaso tratado previamente
- un examen de ultrasonido La seguridad del IN.PACT Admiral se evaluará evaluando la incidencia de muertes, amputaciones y redilatación de las arterias pretratadas en todos los pacientes incluidos en el Estudio.
El ensayo IN.PACT SFA se inscribió en 2 fases: IN.PACT SFA I e IN.PACT SFA II. La fase IN.PACT SFA I de 150 pacientes está destinada a respaldar la segunda fase del ensayo IN.PACT SFA II IDE con un diseño y un protocolo congruentes. Los datos agregados de las dos fases pretenden proporcionar poder estadístico para los criterios de valoración primarios de seguridad y eficacia de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
331
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pettenkoferstr
-
Rosenheim, Pettenkoferstr, Alemania, 83022
- Klinikum Rosenheim Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤85 años
- Se informa al paciente o al representante legal del paciente de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado un formulario de consentimiento aprobado por la CE.
Criterios de inclusión angiográficos:
- El vaso objetivo es la arteria femoral superficial y/o la arteria poplítea proximal (por encima de la rodilla)
Criterios generales de exclusión:
- Paciente que no quiere o es poco probable que cumpla con el programa de seguimiento
- Accidente cerebrovascular o STEMI dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
Criterios de exclusión angiográficos:
- Trombo agudo o subagudo en el vaso diana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Balón recubierto de fármaco (DCB)
Admiral IN.PACT: Angioplastia con balón
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dilatación con balón y colocación de stent provisional con IN.PACT DCB
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Comparador activo: PTA estándar
Globo de angioplastia transluminal percutánea (PTA) estándar: angioplastia con globo
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dilatación con balón y colocación de stent provisional con balón PTA estándar no recubierto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad primaria se define como la ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente impulsada o reestenosis según lo determinado por ecografía dúplex (DUS) Cociente de velocidad sistólica máxima (PSVR) ≤ 2,4.
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12 meses
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Compuesto de seguridad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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El compuesto de seguridad primario se define como ausencia de muerte durante 30 días o amputación mayor de la extremidad objetivo o revascularización del vaso objetivo impulsada clínicamente (CD-TVR) dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Compuesto de eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compuesto de eventos adversos mayores (MAE) definido como muerte por todas las causas, revascularización del vaso objetivo clínicamente impulsada (CD-TVR), amputación mayor de la extremidad objetivo, trombosis en el sitio de la lesión objetivo
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12 meses
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Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tiempo hasta la primera revascularización de la lesión dirigida clínicamente (CD-TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) se define como cualquier reintervención dentro de la lesión diana debido a síntomas o caída del índice tobillo-brazo (ITB) de ≥20 % o >0,15 en comparación con el valor inicial posterior al procedimiento.
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12 meses
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Amputación mayor de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Trombosis en la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mejoría clínica sostenida primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de amputación de la extremidad objetivo, revascularización del vaso objetivo (TVR) y aumento en la clase de Rutherford.
La clasificación de Rutherford es un sistema de estadificación clínica que se utiliza para describir la enfermedad arterial periférica.
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12 meses
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Mejoría clínica sostenida secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Libertad de la amputación de la extremidad objetivo y aumento en la clase de Rutherford.
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12 meses
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Reestenosis binaria definida por dúplex (índice de velocidad sistólica máxima (PSVR) >2,4).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de ultrasonido dúplex que mide la velocidad sistólica máxima de la sangre (cm/seg) dentro de una lesión dividida por la velocidad máxima de la sangre (cm/seg) proximal a la lesión.
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12 meses
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Reestenosis binaria definida por dúplex (índice de velocidad sistólica máxima >3,4).
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad de vida del EuroQol Group 5-Dimension Self Report Questionnaire (EQ5D) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Evaluación de la calidad de vida por EQ5D a 1 año en comparación con la línea de base. EQ5D es una medida estandarizada del estado de salud y la evaluación económica. El EQ5D consiste en el sistema descriptivo EQ5D que comprende las siguientes variables para las 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: (1) sin problemas, (2) algunos problemas, (3) problemas extremos. Se utilizó un algoritmo complejo que tomaba dimensiones individuales y generaba una puntuación global. El estado de salud EQ5D se usa en el algoritmo para calcular una puntuación general donde - 0,109 = "peor resultado posible" y 1,000 = "mejor resultado posible". |
Línea de base a 12 meses
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la capacidad para caminar mediante el Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la capacidad de caminar por WIQ a 1 año en comparación con la línea de base. WIQ es un cuestionario de calidad de vida que fue diseñado específicamente para evaluar el grado de deterioro que experimentan los pacientes con claudicación. Los resultados clínicos fueron evaluados por las respuestas de los pacientes a la pregunta 1A. La pregunta 1A es específica para la claudicación de las pantorrillas o los glúteos y se usa para crear una puntuación resumida para el análisis. La pregunta 1A se expresa en una escala de 0% (incapaz de realizar debido a una claudicación severa) a 100% (sin impedimento). |
12 meses
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1
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El éxito del dispositivo se define como la entrega exitosa, el inflado y desinflado del balón y la recuperación del dispositivo de estudio intacto sin reventar por debajo de la presión de estallido nominal (RBP).
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Día 1
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Día 1
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El éxito del procedimiento se define como la obtención de una estenosis residual ≤30 % mediante estimación visual (con o sin colocación de stent)
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Día 1
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Día 1
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El éxito clínico se define como el éxito del procedimiento sin complicaciones del procedimiento (muerte, accidente cerebrovascular, amputación mayor de la extremidad objetivo, trombosis de la lesión objetivo o revascularización del vaso objetivo (TVR)) antes del alta.
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Día 1
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Días de Hospitalización por Lesión Índice
Periodo de tiempo: 12 meses
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Días de hospitalización desde el procedimiento hasta los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Tepe, Prof Dr. Med, Klinikum Rosenheim
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Laird JA, Schneider PA, Jaff MR, Brodmann M, Zeller T, Metzger DC, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Wang H, Masters M, Tepe G. Long-Term Clinical Effectiveness of a Drug-Coated Balloon for the Treatment of Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007702. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007702. Epub 2019 Jun 14.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Schneider PA, Laird JR, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Scheinert D, Metzger C, Micari A, Sachar R, Jaff MR, Wang H, Hasenbank MS, Krishnan P; IN.PACT SFA Trial Investigators. Treatment Effect of Drug-Coated Balloons Is Durable to 3 Years in the Femoropopliteal Arteries: Long-Term Results of the IN.PACT SFA Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005891. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005891.
- Tepe G, Laird J, Schneider P, Brodmann M, Krishnan P, Micari A, Metzger C, Scheinert D, Zeller T, Cohen DJ, Snead DB, Alexander B, Landini M, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Drug-coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal peripheral artery disease: 12-month results from the IN.PACT SFA randomized trial. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011004. Epub 2014 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P990
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