Randomisert utprøving av IN.PACT Admiral® Drug Coated Balloon vs Standard PTA for behandling av SFA og proksimal popliteal arteriell sykdom (INPACT SFA I)
12. april 2017 oppdatert av: Medtronic Endovascular
Randomisert utprøving av IN.PACT Admiral(TM) Drug Coated Balloon vs Standard PTA for behandling av SFA og proksimal popliteal arteriell sykdom
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til IN.PACT Admiral® medikamentbelagt PTA-ballong, brukt for dilatasjon av de innsnevrede seksjonene av arterien, sammenlignet med andre standard (ikke medikamentbelagte) PTA-ballonger.
IN.PACT Admiral, i tillegg til den mekaniske dilatasjonseffekten som er typisk for alle PTA-ballonger, frigjør et medikament (paclitaxel) fra ballongoverflaten inn i karveggene.
Denne medikamentabsorpsjonen er ment å begrense sjansene og enheten for at arterien blir forsnevret over tid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av IN.PACT Admiral-ballongen vil bli evaluert ved å vurdere den primære åpenhetsraten til de behandlede arteriene i lårene til alle pasienter som er inkludert i studien. Primær åpenhet er et mål på holdbarheten opp til 1 år av det frie lumen i arterien som gjenopprettet under prosedyren og er basert på:
- behovet for re-dilatasjon av det tidligere behandlede karsegmentet
- en ultralydundersøkelse Sikkerheten til IN.PACT Admiral vil bli vurdert ved å evaluere forekomsten av dødsfall, amputasjoner og re-dilatasjon av de forhåndsbehandlede arteriene hos alle pasienter inkludert i studien.
IN.PACT SFA-forsøket deltok i 2 faser: IN.PACT SFA I og IN.PACT SFA II. IN.PACT SFA I-fasen med 150 pasienter er ment å støtte den andre fasen av IN.PACT SFA II IDE-forsøket med kongruent design og protokoll. Samlede data fra de to fasene er ment å gi statistisk kraft for de 12-måneders primære sikkerhets- og effektivitetsendepunktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
331
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pettenkoferstr
-
Rosenheim, Pettenkoferstr, Tyskland, 83022
- Klinikum Rosenheim Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤85 år
- Pasienten eller pasientens juridiske representant er informert om studiens art, godtar å delta og har signert et EC-godkjent samtykkeskjema
Angiografiske inkluderingskriterier:
- Målkar er den overfladiske lårbensarterie og/eller proksimale poplitealarterie (over kneet)
Generelle eksklusjonskriterier:
- Pasienten vil ikke eller neppe overholde oppfølgingsplanen
- Hjerneslag eller STEMI innen 3 måneder før påmelding
Angiografiske eksklusjonskriterier:
- Akutt eller subakutt trombe i målkaret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikamentbelagt ballong (DCB)
IN.PACT Admiral: Ballongangioplastikk
|
ballongdilatasjon og provisorisk stenting med IN.PACT DCB
|
|
Aktiv komparator: Standard PTA
Standard perkutan transluminal angioplastikk (PTA) ballong: ballongangioplastikk
|
ballongdilatasjon og provisorisk stenting med standard ikke-belagt PTA-ballong
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Patens
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær åpenhet er definert som frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) eller restenose som bestemt ved dupleks ultralyd (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4.
|
12 måneder
|
|
Primær sikkerhetskompositt
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær sikkerhetskompositt er definert som frihet fra død gjennom 30 dager eller større amputasjon av lemmet eller klinisk drevet revaskularisering av målkar (CD-TVR) innen 12 måneder etter indeksprosedyre.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Major Adverse Events (MAE) Composite
Tidsramme: 12 måneder
|
Major Adverse Events (MAE) kompositt definert som dødsfall av alle årsaker, klinisk drevet revaskularisering av målkar (CD-TVR), amputasjon av større lem, trombose på mållesjonsstedet
|
12 måneder
|
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Tid til første klinisk drevne mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) er definert som enhver re-intervensjon innenfor mållesjonen på grunn av symptomer eller fall av ankelbrachial indeks (ABI) på ≥20 % eller >0,15 sammenlignet med baseline etter prosedyren.
|
12 måneder
|
|
Hovedmållemputasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Trombose ved mållesjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra mållemamputasjon, målkarrevaskularisering (TVR) og økning i Rutherford-klassen.
Rutherford-klassifisering er et klinisk iscenesettelsessystem som brukes til å beskrive perifer arteriell sykdom.
|
12 måneder
|
|
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra amputasjon av mållem og økning i Rutherford-klassen.
|
12 måneder
|
|
Dupleksdefinert binær restenose (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) >2,4).
Tidsramme: 12 måneder
|
Dupleks ultralydmåling som måler den maksimale systoliske hastigheten til blod (cm/sek) i en lesjon delt på topphastigheten til blod (cm/sek) proksimalt til lesjonen.
|
12 måneder
|
|
Dupleksdefinert binær restenose (topp systolisk hastighetsforhold >3,4).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i livskvalitetsvurdering av EuroQol Group 5-Dimensjon Self Report Questionnaire (EQ5D) på måned 12
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Livskvalitetsvurdering ved EQ5D etter 1 år sammenlignet med baseline. EQ5D er et standardisert mål på helsetilstand og økonomisk vurdering. EQ5D består av det EQ5D beskrivende systemet som omfatter følgende variabler for de 5 dimensjonene: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: (1) ingen problemer, (2) noen problemer, (3) ekstreme problemer. En kompleks algoritme som tok individuelle dimensjoner og genererte en samlet poengsum ble brukt. EQ5D helsetilstand brukes i algoritmen for å beregne en samlet poengsum der - 0,109 = 'verst mulig utfall' og 1,000 = 'best mulig utfall'. |
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i gangkapasitetsvurdering ved hjelp av Walking Impairment Questionnaire (WIQ) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Gangkapasitetsvurdering av WIQ etter 1 år sammenlignet med baseline. WIQ er et livskvalitetsspørreskjema som er spesielt utviklet for å vurdere graden av svekkelse som pasienter med claudicatio opplever. Kliniske utfall ble vurdert av pasientenes svar på spørsmål 1A. Spørsmål 1A er spesifikt for claudicatio av kalv eller rumpe og brukes til å lage en oppsummerende poengsum for analyse. Spørsmål 1A er uttrykt på en skala fra 0 % (ikke i stand til å utføre på grunn av alvorlig claudicatio) til 100 % (ingen verdifall). |
12 måneder
|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: Dag 1
|
Enhetssuksess er definert som vellykket levering, ballongoppblåsing og deflasjon og henting av den intakte studieenheten uten sprengning under nominelt sprengningstrykk (RBP).
|
Dag 1
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Dag 1
|
Prosedyremessig suksess er definert som oppnåelse av ≤30 % gjenværende stenose ved visuelt estimat (med eller uten stenting)
|
Dag 1
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Dag 1
|
Klinisk suksess er definert som prosedyremessig suksess uten prosedyrekomplikasjoner (død, hjerneslag, amputasjon av større mållem, trombose av mållesjonen eller revaskularisering av målkar (TVR)) før utskrivning.
|
Dag 1
|
|
Dager med sykehusinnleggelse på grunn av indekslesjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Dager med sykehusinnleggelse fra prosedyre til 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunnar Tepe, Prof Dr. Med, Klinikum Rosenheim
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Laird JA, Schneider PA, Jaff MR, Brodmann M, Zeller T, Metzger DC, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Wang H, Masters M, Tepe G. Long-Term Clinical Effectiveness of a Drug-Coated Balloon for the Treatment of Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007702. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007702. Epub 2019 Jun 14.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Schneider PA, Laird JR, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Scheinert D, Metzger C, Micari A, Sachar R, Jaff MR, Wang H, Hasenbank MS, Krishnan P; IN.PACT SFA Trial Investigators. Treatment Effect of Drug-Coated Balloons Is Durable to 3 Years in the Femoropopliteal Arteries: Long-Term Results of the IN.PACT SFA Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005891. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005891.
- Tepe G, Laird J, Schneider P, Brodmann M, Krishnan P, Micari A, Metzger C, Scheinert D, Zeller T, Cohen DJ, Snead DB, Alexander B, Landini M, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Drug-coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal peripheral artery disease: 12-month results from the IN.PACT SFA randomized trial. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011004. Epub 2014 Dec 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P990
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .