SFA および近位膝窩動脈疾患の治療のための IN.PACT Admiral® 薬剤コーティング バルーンと標準 PTA の無作為化試験 (INPACT SFA I)
2017年4月12日 更新者：Medtronic Endovascular
SFA および近位膝窩動脈疾患の治療のための IN.PACT Admiral(TM) 薬剤コーティング バルーンと標準 PTA の無作為化試験
この研究の目的は、他の標準的な (非薬物コーティング) PTA バルーンと比較して、動脈の狭窄部の拡張に使用される IN.PACT Admiral® 薬物コーティング PTA バルーンの安全性と有効性を評価することです。
IN.PACT Admiral は、すべての PTA バルーンに典型的な機械的拡張効果に加えて、バルーン表面から血管壁に薬剤 (パクリタキセル) を放出します。
この薬物吸収は、時間の経過とともに動脈が再狭窄する可能性と実体を制限することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
IN.PACT Admiral バルーンの有効性は、研究に含まれるすべての患者の大腿部の治療動脈の一次開存率を評価することによって評価されます。 一次開存性は、処置中に復元された動脈の自由管腔の最大 1 年間の耐久性の尺度であり、以下に基づいています。
- 以前に治療された血管セグメントの再拡張の必要性
- 超音波検査 IN.PACT Admiral の安全性は、研究に含まれるすべての患者の死亡、切断、および治療前の動脈の再拡張の発生率を評価することによって評価されます。
IN.PACT SFA 試験は、IN.PACT SFA I と IN.PACT SFA II の 2 段階で登録されました。 150 人の患者を対象とした IN.PACT SFA I フェーズは、デザインとプロトコルが一致する第 2 フェーズの IN.PACT SFA II IDE 試験をサポートすることを目的としています。 2 つのフェーズからの集計データは、12 か月の主要な安全性と有効性エンドポイントの統計的検出力を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
331
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pettenkoferstr
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Rosenheim、Pettenkoferstr、ドイツ、83022
- Klinikum Rosenheim Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一般的な包含基準:
- 年齢 18 歳以上 85 歳以下
- -患者または患者の法定代理人は、研究の性質を知らされ、参加に同意し、EC承認の同意書に署名しています
血管造影の包含基準:
- 標的血管は、浅大腿動脈および/または近位膝窩動脈 (膝の上) です。
一般的な除外基準:
- -患者がフォローアップスケジュールを順守したくない、または順守する可能性が低い
- -登録前3か月以内の脳卒中またはSTEMI
血管造影除外基準:
-標的血管の急性または亜急性血栓
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤被覆バルーン (DCB)
IN.PACT Admiral: バルーン血管形成術
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IN.PACT DCB によるバルーン拡張と暫定的ステント留置術
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アクティブコンパレータ：標準PTA
標準的な経皮経管血管形成術 (PTA) バルーン: バルーン血管形成術
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標準のコーティングされていない PTA バルーンを使用したバルーン拡張および暫定的ステント留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存性
時間枠：12ヶ月
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一次開存性は、二重超音波検査 (DUS) ピーク収縮速度比 (PSVR) ≤ 2.4 によって決定される、臨床的に駆動される標的病変血行再建術 (TLR) または再狭窄からの自由として定義されます。
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12ヶ月
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一次安全性複合材
時間枠：12ヶ月
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一次安全性複合物は、30 日間の死亡または標的四肢の大切断または臨床的に主導された標的血管血行再建術 (CD-TVR) からの解放として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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主要な有害事象 (MAE) コンポジット
時間枠：12ヶ月
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主要な有害事象（MAE）複合体は、全死因死亡、臨床的に主導される標的血管血行再建術（CD-TVR）、主要な標的四肢切断、標的病変部位の血栓症として定義されます
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12ヶ月
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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最初の臨床的標的病変血行再建術 (CD-TLR) までの時間
時間枠：12ヶ月
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臨床主導の標的病変血行再建術 (CD-TLR) は、症状または処置後のベースラインと比較した場合に 20% 以上または 0.15 以上の足首上腕指数 (ABI) の低下による標的病変内の再介入として定義されます。
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12ヶ月
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主な対象肢切断
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的病変の血栓症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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主要な持続的臨床改善
時間枠：12ヶ月
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標的肢切断、標的血管血行再建術 (TVR) からの解放、およびラザフォード クラスの増加。
ラザフォード分類は、末梢動脈疾患を説明するために使用される臨床病期分類システムです。
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12ヶ月
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二次的な持続的臨床改善
時間枠：12ヶ月
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対象肢の切断から解放され、ラザフォード クラスが増加します。
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12ヶ月
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-デュプレックス定義のバイナリ再狭窄（ピーク収縮速度比（PSVR）> 2.4）。
時間枠：12ヶ月
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病変内の血液のピーク収縮期速度 (cm/秒) を病変の近位の血液のピーク速度 (cm/秒) で割って測定する二重超音波測定。
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12ヶ月
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-デュプレックス定義のバイナリー再狭窄（ピーク収縮速度比> 3.4）。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12か月目のEuroQolグループの5次元自己報告アンケート（EQ5D）によるQOL評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ベースラインと比較した 1 年後の EQ5D による生活の質の評価。 EQ5D は、健康状態と経済評価の標準化された尺度です。 EQ5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元の変数を含む EQ5D 記述システムで構成されています。 各次元には、(1) 問題なし、(2) ある程度の問題、(3) 極端な問題の 3 つのレベルがあります。 個々の次元を取得して全体的なスコアを生成する複雑なアルゴリズムが使用されました。 EQ5D の健康状態は、全体的なスコアを計算するためにアルゴリズムで使用されます。ここで、0.109 = '最悪の結果' および 1.000 = '最良の結果' です。 |
ベースラインから 12 か月
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12か月の歩行障害アンケート（WIQ）による歩行能力評価のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した 1 年後の WIQ による歩行能力評価。 WIQ は、跛行患者が経験する障害の程度を評価するために特別に設計された QOL アンケートです。 臨床転帰は、質問 1A に対する患者の回答によって評価されました。 質問 1A は、ふくらはぎまたは臀部の跛行に固有のもので、分析用の要約スコアを作成するために使用されます。 質問 1A は、0% (重度の跛行のために実行できない) から 100% (障害なし) のスケールで表されます。 |
12ヶ月
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デバイスの成功
時間枠：1日目
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デバイスの成功は、定格破裂圧力 (RBP) 未満で破裂することなく、無傷の研究デバイスの送達、バルーンの膨張と収縮、および回収の成功として定義されます。
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1日目
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手続き上の成功
時間枠：1日目
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処置の成功は、視覚的推定による 30% 以下の残存狭窄の獲得 (ステント留置の有無にかかわらず) として定義されます。
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1日目
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臨床的成功
時間枠：1日目
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臨床的成功は、退院前に処置上の合併症 (死亡、脳卒中、主要な標的肢の切断、標的病変の血栓症、または標的血管血行再建術 (TVR)) のない処置の成功として定義されます。
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1日目
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指標病変による入院日数
時間枠：12ヶ月
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処置から12ヶ月までの入院日数。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gunnar Tepe, Prof Dr. Med、Klinikum Rosenheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Laird JA, Schneider PA, Jaff MR, Brodmann M, Zeller T, Metzger DC, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Wang H, Masters M, Tepe G. Long-Term Clinical Effectiveness of a Drug-Coated Balloon for the Treatment of Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007702. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007702. Epub 2019 Jun 14.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Schneider PA, Laird JR, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Scheinert D, Metzger C, Micari A, Sachar R, Jaff MR, Wang H, Hasenbank MS, Krishnan P; IN.PACT SFA Trial Investigators. Treatment Effect of Drug-Coated Balloons Is Durable to 3 Years in the Femoropopliteal Arteries: Long-Term Results of the IN.PACT SFA Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005891. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005891.
- Tepe G, Laird J, Schneider P, Brodmann M, Krishnan P, Micari A, Metzger C, Scheinert D, Zeller T, Cohen DJ, Snead DB, Alexander B, Landini M, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Drug-coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal peripheral artery disease: 12-month results from the IN.PACT SFA randomized trial. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011004. Epub 2014 Dec 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。