Randomizowane badanie balonu powlekanego lekiem IN.PACT Admiral® w porównaniu ze standardowym PTA w leczeniu SFA i choroby tętnicy podkolanowej bliższej (INPACT SFA I)
12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular
Randomizowane badanie balonu powlekanego lekiem IN.PACT Admiral™ w porównaniu ze standardowym PTA w leczeniu SFA i choroby tętnicy podkolanowej bliższej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonu PTA powlekanego lekiem IN.PACT Admiral®, stosowanego do rozszerzania zwężonych odcinków tętnicy, w porównaniu z innymi standardowymi (niepowlekanymi lekiem) balonami PTA.
IN.PACT Admiral, oprócz mechanicznego efektu dylatacji typowego dla wszystkich balonów PTA, uwalnia lek (paklitaksel) z powierzchni balonu do ścianek naczynia.
To wchłanianie leku ma na celu ograniczenie szans i podmiotowości ponownego zwężenia tętnicy w czasie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność balonu IN.PACT Admiral zostanie oceniona poprzez ocenę wskaźnika drożności pierwotnej leczonych tętnic w udach wszystkich pacjentów włączonych do Badania. Drożność pierwotna jest miarą trwałości do 1 roku wolnego światła w tętnicy przywróconego w trakcie zabiegu i opiera się na:
- konieczność ponownego poszerzenia wcześniej leczonego odcinka naczynia
- badanie ultrasonograficzne Bezpieczeństwo IN.PACT Admiral zostanie ocenione poprzez ocenę częstości zgonów, amputacji i ponownego poszerzenia wcześniej leczonych tętnic u wszystkich pacjentów włączonych do Badania.
Rejestracja próbna IN.PACT SFA składała się z 2 faz: IN.PACT SFA I i IN.PACT SFA II. Faza IN.PACT SFA I z udziałem 150 pacjentów ma na celu wsparcie drugiej fazy badania IN.PACT SFA II IDE przy użyciu spójnego projektu i protokołu. Zagregowane dane z dwóch faz mają zapewnić moc statystyczną dla 12-miesięcznych głównych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
331
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pettenkoferstr
-
Rosenheim, Pettenkoferstr, Niemcy, 83022
- Klinikum Rosenheim Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat i ≤85 lat
- Pacjent lub jego prawny przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzony przez KE formularz zgody
Kryteria włączenia do angiografii:
- Naczynie docelowe to tętnica udowa powierzchowna i/lub tętnica podkolanowa bliższa (powyżej kolana)
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Pacjent nie chce lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał harmonogramu wizyt kontrolnych
- Udar mózgu lub STEMI w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
Kryteria wykluczenia angiograficznego:
- Ostra lub podostra skrzeplina w naczyniu docelowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balon powlekany lekiem (DCB)
IN.PACT Admiral: Angioplastyka balonowa
|
dylatacja balonem i stentowanie tymczasowe za pomocą IN.PACT DCB
|
|
Aktywny komparator: Standardowe PTA
Standardowa przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) Balon: Balonowa angioplastyka
|
dylatacja balonem i tymczasowe stentowanie standardowym niepowlekanym balonem PTA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drożność pierwotną definiuje się jako brak klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) lub restenozy, jak określono za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS). Stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) ≤ 2,4.
|
12 miesięcy
|
|
Podstawowy kompozyt bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawowy złożony element bezpieczeństwa definiuje się jako brak zgonu w ciągu 30 dni lub docelowej amputacji dużej kończyny lub klinicznej rewaskularyzacji docelowego naczynia (CD-TVR) w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (MAE) Composite
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poważne zdarzenia niepożądane (MAE) złożone zdefiniowane jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny, klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczynia docelowego (CD-TVR), główna amputacja kończyny docelowej, zakrzepica w docelowym miejscu uszkodzenia
|
12 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Czas do pierwszej klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) jest definiowana jako jakakolwiek ponowna interwencja w obrębie docelowej zmiany chorobowej z powodu objawów lub spadku wskaźnika kostka-ramię (ABI) o ≥20% lub >0,15 w porównaniu do stanu wyjściowego po zabiegu.
|
12 miesięcy
|
|
Amputacja kończyny głównej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zakrzepica w miejscu docelowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Podstawowa trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od amputacji docelowej kończyny, rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) i wzrostu w klasie Rutherforda.
Klasyfikacja Rutherforda to kliniczny system oceny stopnia zaawansowania, który jest używany do opisu choroby tętnic obwodowych.
|
12 miesięcy
|
|
Wtórna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od docelowej amputacji kończyny i wzrost w klasie Rutherforda.
|
12 miesięcy
|
|
Binarna restenoza zdefiniowana w trybie dupleksowym (współczynnik szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) > 2,4).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dwustronny pomiar ultrasonograficzny, który mierzy szczytową prędkość skurczową krwi (cm/s) w obrębie zmiany chorobowej, podzieloną przez szczytową prędkość krwi (cm/s) proksymalnie do zmiany.
|
12 miesięcy
|
|
Binarna restenoza zdefiniowana w trybie dupleksowym (współczynnik szczytowej prędkości skurczowej > 3,4).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie jakości życia za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza samoopisowego grupy EuroQol (EQ5D) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Ocena jakości życia za pomocą EQ5D po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową. EQ5D to wystandaryzowana miara stanu zdrowia i oceny ekonomicznej. EQ5D składa się z systemu opisowego EQ5D, który obejmuje następujące zmienne dla 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: (1) brak problemów, (2) pewne problemy, (3) ekstremalne problemy. Zastosowano złożony algorytm, który brał poszczególne wymiary i generował ogólny wynik. Stan zdrowia EQ5D jest używany w algorytmie do obliczenia ogólnego wyniku, gdzie - 0,109 = „najgorszy możliwy wynik”, a 1,000 = „najlepszy możliwy wynik”. |
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie zdolności chodu za pomocą kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena zdolności chodu za pomocą WIQ po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową. WIQ to kwestionariusz jakości życia, który został specjalnie zaprojektowany do oceny stopnia upośledzenia doświadczanego przez pacjentów z chromaniem przestankowym. Wyniki kliniczne oceniano na podstawie odpowiedzi pacjentów na pytanie 1A. Pytanie 1A jest specyficzne dla chromania łydek lub pośladków i służy do stworzenia podsumowującego wyniku do analizy. Pytanie 1A wyrażane jest w skali od 0% (niezdolny do wykonywania czynności z powodu chromania ciężkiego) do 100% (brak upośledzenia). |
12 miesięcy
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Sukces urządzenia definiuje się jako pomyślne dostarczenie, napełnienie i opróżnienie balonika oraz odzyskanie nienaruszonego urządzenia badawczego bez rozerwania poniżej znamionowego ciśnienia rozrywającego (RBP).
|
Dzień 1
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Powodzenie zabiegu definiuje się jako uzyskanie zwężenia resztkowego ≤30% w ocenie wizualnej (ze stentem lub bez)
|
Dzień 1
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Sukces kliniczny definiuje się jako sukces zabiegu bez powikłań po zabiegu (zgon, udar, amputacja głównej kończyny docelowej, zakrzepica docelowej zmiany chorobowej lub rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR)) przed wypisem ze szpitala.
|
Dzień 1
|
|
Dni hospitalizacji z powodu uszkodzenia indeksu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dni hospitalizacji od zabiegu do 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gunnar Tepe, Prof Dr. Med, Klinikum Rosenheim
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Laird JA, Schneider PA, Jaff MR, Brodmann M, Zeller T, Metzger DC, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Wang H, Masters M, Tepe G. Long-Term Clinical Effectiveness of a Drug-Coated Balloon for the Treatment of Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007702. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007702. Epub 2019 Jun 14.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Schneider PA, Laird JR, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Scheinert D, Metzger C, Micari A, Sachar R, Jaff MR, Wang H, Hasenbank MS, Krishnan P; IN.PACT SFA Trial Investigators. Treatment Effect of Drug-Coated Balloons Is Durable to 3 Years in the Femoropopliteal Arteries: Long-Term Results of the IN.PACT SFA Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005891. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005891.
- Tepe G, Laird J, Schneider P, Brodmann M, Krishnan P, Micari A, Metzger C, Scheinert D, Zeller T, Cohen DJ, Snead DB, Alexander B, Landini M, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Drug-coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal peripheral artery disease: 12-month results from the IN.PACT SFA randomized trial. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011004. Epub 2014 Dec 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P990
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem (DCB)
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur