Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai randomisé comparant le ballonnet enrobé de médicament IN.PACT Admiral® à l'ATP standard pour le traitement de l'AFS et de l'artériopathie poplitée proximale (INPACT SFA I)

12 avril 2017 mis à jour par: Medtronic Endovascular

Essai randomisé comparant le ballonnet revêtu de médicament IN.PACT Admiral(TM) à l'ATP standard pour le traitement de l'AFS et de l'artériopathie poplitée proximale

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballonnet PTA revêtu de médicament IN.PACT Admiral®, utilisé pour la dilatation des sections rétrécies de l'artère, par rapport à d'autres ballonnets PTA standard (non revêtus de médicament). L'amiral IN.PACT, outre l'effet de dilatation mécanique typique de tous les ballons PTA, libère un médicament (paclitaxel) de la surface du ballon dans les parois des vaisseaux. Cette absorption de médicament est destinée à limiter les chances et l'entité de re-rétrécissement de l'artère au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité du ballon IN.PACT Admiral sera évaluée en évaluant le taux de perméabilité primaire des artères traitées dans les cuisses de tous les patients inclus dans l'étude. La perméabilité primaire est une mesure de la durabilité jusqu'à 1 an de la lumière libre dans l'artère telle qu'elle a été restaurée au cours de la procédure et est basée sur :

  • le besoin de re-dilatation du segment de vaisseau précédemment traité
  • un examen échographique La sécurité de l'amiral IN.PACT sera évaluée en évaluant l'incidence des décès, des amputations et de la redilatation des artères prétraitées chez tous les patients inclus dans l'étude.

L'essai IN.PACT SFA s'est déroulé en 2 phases : IN.PACT SFA I et IN.PACT SFA II. La phase IN.PACT SFA I de 150 patients est destinée à soutenir la deuxième phase de l'essai IN.PACT SFA II IDE avec une conception et un protocole congruents. Les données agrégées des deux phases sont destinées à fournir une puissance statistique pour les principaux critères d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité sur 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Pettenkoferstr
      • Rosenheim, Pettenkoferstr, Allemagne, 83022
        • Klinikum Rosenheim Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères généraux d'inclusion :

  • Âge ≥18 ans et ≤85 ans
  • Le patient ou son représentant légal est informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé un formulaire de consentement approuvé par la CE

Critères d'inclusion angiographique :

- Le vaisseau cible est l'artère fémorale superficielle et/ou l'artère poplitée proximale (au-dessus du genou)

Critères généraux d'exclusion :

  • Patient réticent ou peu susceptible de se conformer au calendrier de suivi
  • AVC ou STEMI dans les 3 mois précédant l'inscription

Critères d'exclusion angiographique :

- Thrombus aigu ou subaigu dans le vaisseau cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ballon enrobé de médicament (DCB)
IN.PACT Admiral : Angioplastie par ballonnet
Dispositif: Ballon enrobé de médicament (DCB)
dilatation par ballonnet et stenting provisoire avec IN.PACT DCB
Comparateur actif: ATP standard
Ballonnet d'angioplastie transluminale percutanée (PTA) standard : angioplastie par ballonnet
Dispositif: Ballon PTA : Angioplastie par ballonnet
dilatation par ballonnet et stenting provisoire avec ballonnet standard pour ATP non revêtu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: 12 mois
La perméabilité primaire est définie comme l'absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) ou de resténose cliniquement déterminée, telle que déterminée par échographie duplex (DUS) Rapport de vélocité systolique maximale (PSVR) ≤ 2,4.
12 mois
Composite de sécurité primaire
Délai: 12 mois
Le composite de sécurité primaire est défini comme l'absence de décès pendant 30 jours ou l'amputation majeure du membre cible ou la revascularisation du vaisseau cible clinique (CD-TVR) dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues
Délai: 12 mois
12 mois
Composite des événements indésirables majeurs (EAM)
Délai: 12 mois
Composite des événements indésirables majeurs (MAE) défini comme le décès toutes causes confondues, la revascularisation du vaisseau cible clinique (CD-TVR), l'amputation majeure du membre cible, la thrombose au site de la lésion cible
12 mois
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 12 mois
12 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12 mois
12 mois
Délai avant la première revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée (CD-TLR)
Délai: 12 mois
La revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR) est définie comme toute réintervention au sein de la lésion cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'indice cheville-bras (ICB) ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à la ligne de base post-intervention.
12 mois
Amputation d'un membre cible majeure
Délai: 12 mois
12 mois
Thrombose au niveau de la lésion cible
Délai: 12 mois
12 mois
Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: 12 mois
Absence d'amputation du membre cible, de revascularisation du vaisseau cible (TVR) et d'augmentation de la classe de Rutherford. La classification de Rutherford est un système de stadification clinique utilisé pour décrire la maladie artérielle périphérique.
12 mois
Amélioration clinique soutenue secondaire
Délai: 12 mois
Absence d'amputation du membre cible et augmentation de la classe Rutherford.
12 mois
Resténose binaire définie par duplex (rapport de vélocité systolique de pointe (PSVR)> 2,4).
Délai: 12 mois
Mesure par échographie duplex qui mesure la vitesse systolique maximale du sang (cm/sec) dans une lésion divisée par la vitesse maximale du sang (cm/sec) à proximité de la lésion.
12 mois
Resténose binaire définie par duplex (rapport de vélocité systolique de pointe> 3,4).
Délai: 12 mois
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la qualité de vie par le questionnaire d'auto-évaluation à 5 dimensions du groupe EuroQol (EQ5D) au mois 12
Délai: De base à 12 mois

Évaluation de la qualité de vie par EQ5D à 1 an par rapport à l'état initial. L'EQ5D est une mesure standardisée de l'état de santé et de l'évaluation économique. L'EQ5D se compose du système descriptif EQ5D qui comprend les variables suivantes pour les 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : (1) aucun problème, (2) quelques problèmes, (3) problèmes extrêmes. Un algorithme complexe prenant des dimensions individuelles et générant un score global a été utilisé.

L'état de santé EQ5D est utilisé dans l'algorithme pour calculer un score global où - 0,109 = 'pire résultat possible' et 1,000 = 'meilleur résultat possible'.
De base à 12 mois
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la capacité de marche par le questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) à 12 mois
Délai: 12 mois

Évaluation de la capacité de marche par WIQ à 1 an par rapport à l'état initial. Le WIQ est un questionnaire de qualité de vie spécialement conçu pour évaluer le degré de déficience ressenti par les patients souffrant de claudication.

Les résultats cliniques ont été évalués par les réponses des patients à la question 1A. La question 1A est spécifique à la claudication du mollet ou des fesses et est utilisée pour créer un score récapitulatif pour l'analyse. La question 1A est exprimée sur une échelle de 0 % (incapable de travailler en raison d'une claudication sévère) à 100 % (aucune déficience).
12 mois
Appareil réussi
Délai: Jour 1
Le succès de l'appareil est défini comme la livraison réussie, le gonflage et le dégonflage du ballonnet et la récupération de l'appareil d'étude intact sans éclatement en dessous de la pression d'éclatement nominale (RBP).
Jour 1
Succès procédural
Délai: Jour 1
Le succès de la procédure est défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle ≤ 30 % par estimation visuelle (avec ou sans stent)
Jour 1
Succès clinique
Délai: Jour 1
Le succès clinique est défini comme le succès de la procédure sans complications procédurales (décès, accident vasculaire cérébral, amputation majeure du membre cible, thrombose de la lésion cible ou revascularisation du vaisseau cible (TVR)) avant la sortie.
Jour 1
Jours d'hospitalisation en raison de la lésion index
Délai: 12 mois
Jours d'hospitalisation depuis l'intervention jusqu'à 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Endovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gunnar Tepe, Prof Dr. Med, Klinikum Rosenheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2010

Première publication (Estimation)

5 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P990

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ballon enrobé de médicament (DCB)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mexico

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner