- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07495657
Pre-Post Multimodal Vurdering Af Svær Psoriasis Vulgaris Ved Brug Af Kliniske, Dermoskopiske Og Livskvalitetsmål
Multimodal evaluering af alvorlig psoriasis vulgaris før og efter behandling ved brug af kliniske, dermoskopiske, Psoriasis Disability Index og livskvalitetsparametre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
To til tre procent af befolkningen har psoriasis, en vedvarende immunmedieret tilstand. Oftest viser den sig som skællende, inflammatoriske hudplader, og det er en systemisk lidelse, der også er forbundet med metabolisk syndrom, fedtlever, hjerte-kar-problemer og ledbetændelse (psoriasis arthritis). I dag bruges PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ofte i stor udstrækning i klinisk evaluering og studier. Denne score måler den berørte kropsoverflade og rødmen, tykkelse og skældannelse af plader, men den er noget subjektiv og kan overse, hvordan sygdommen virkelig påvirker patientens liv. For at opnå en mere komplet og afbalanceret vurdering foreslår undersøgerne at integrere fem komplementære værktøjer: Et klinikerbaseret værktøj: BSA- og PASI-scoren, som giver en standardiseret klinisk måling. Et objektivt værktøj: Dermoskopi (forstørret hudoverfladebilleddannelse for at visualisere mikroskopiske blodkar og strukturer).
Patientbaserede værktøjer: Psoriasis Disability Index (PDI) er et valideret, psoriasisspecifikt livskvalitetsspørgeskema (15 spørgsmål), der vurderer psoriasens indvirkning på patientens funktion i fem områder: daglige aktiviteter, beskæftigelse, personlige relationer, fritid og behandlingseffekter, samt Livskvalitet (QoL) spørgeskemaer, der vurderer sygdommens psykologiske, sociale og personlige indvirkning.
Hvad er de kliniske, dermoskopiske, psoriasis handicapindeks og livskvalitetskarakteristika hos deltagere med alvorlig Psoriasis Vulgaris før og efter systemisk behandling? Disse værktøjer bruges ofte hver for sig i moderne praksis, hvor PASI er hovedfokus. Dette kan føre til en snæver definition af behandlingssucces. En kombineret, multimodal tilgang er designet til at overbygge dette hul. Den søger at etablere en sammenhæng mellem deltagerens oplevede erfaring (QoL, PDI) og objektive vævsbeviser (dermoskopi) og lægens kliniske observation (PASI, BSA). Denne kombinerede tilgang løser problemet med enkeltmetodeundersøgelser. Ved at se på alt på én gang kan den finde tidlige tegn på, at behandlingen virker, opfange sygdomsaktivitet, som visuelle undersøgelser overser, og sikre, at vellykket behandling betyder både sund hud og et bedre liv for deltageren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alaa W Ibrahim, Resident
- Telefonnummer: +2001090130838
- E-mail: dralaawalid310@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Islam A Mahmoud, Resident
- Telefonnummer: +2001129198914
- E-mail: Islam.16266328@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter ≥ 6 år
- Nydiagnosticerede patienter med plaque psoriasis med berørt BSA >10%
- Indikeret til en ny systemisk terapi (f.eks. oral medicin, biologika).
- Villige og i stand til at give informeret samtykke til alle procedurer.
- Mindst én egnet, repræsentativ målplaque til seriel dermoskopisk billeddannelse.
- Stop tidligere systemisk terapi mindst 2-3 måneder
Eksklusionskriterier:
• Ikke-samarbejdsvillige patienter.
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Svær Psoriasis Kohorte
patienter med svær kronisk plaque-psoriasis, som modtager systemisk behandling (konventionel eller biologisk terapi) som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje.
Deltagerne gennemgår klinisk evaluering (PASI, BSA), dermatoskopisk billeddannelse og udfylder Psoriasis Disability Index (PDI) og Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskemaer ved baseline samt efter 3 og 6 måneder efter behandlingsstart.
Der administreres ingen eksperimentelle interventioner; patienterne modtager standard forordnet behandling i henhold til deres dermatologs kliniske vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved uge (12), (24)
|
Ændring i PASI-score fra baseline til uge 12 og uge 24.
|
Baseline (dag 0) og ved uge (12), (24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af dermoskopiske kendetegn, ændring i Psoriasis Disability Index (PDI), og ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline (Dag 0), Uge 12, Uge 24
|
Vurdering af ændringer i dermoskopiske vaskulære mønstre fra baseline til uge 12 og uge 24, Ændring i PDI-score fra baseline til uge 12 og uge 24 og Ændring i DLQI-score fra baseline til uge 12 og uge 24.
|
Baseline (Dag 0), Uge 12, Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alaa W Ibrahim, Resident, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Psoriasis Before and After Tx
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aswan UniversityRekrutteringPsoriasis VulgarisEgypten
-
LEO PharmaAfsluttetPlaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixAfsluttetPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneAfsluttetPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis neglForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Danmark, Østrig, Frankrig, Grækenland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Holland, Sverige
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgien
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgien