Radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le cancer du foie qui ne peut pas être retiré par chirurgie ou greffe
17 avril 2012 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Déclassification du carcinome hépatocellulaire par radiothérapie corporelle stéréotaxique pour les tumeurs non résécables et non transplantables : étude de phase 2
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales.
La radiothérapie corporelle stéréotaxique peut être en mesure d'envoyer des rayons X directement à la tumeur et de causer moins de dommages aux tissus normaux chez les patients atteints d'un cancer du foie.
L'administration d'une radiothérapie corporelle stéréotaxique peut également accroître l'admissibilité des patients à une greffe du foie.OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie qui ne peut être retiré par chirurgie ou greffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX :I.
Déterminer chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire de stade B et C, si la radiothérapie corporelle stéréotaxique peut atteindre un taux de rétrogradation >= 30 % à 3 mois. OBJECTIFS SECONDAIRES : I.
Déterminer chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire de stade B et C, si la radiothérapie corporelle stéréotaxique peut atteindre un taux de rétrogradation >= 30 % à 3 et 6 mois.II.
Déterminer le taux d'événements indésirables de grade 3 ou 4 associés à la SBRT pour les tumeurs du foie.
III.
Déterminer le taux de progression locale après SBRT.
(Basé sur les critères RECIST)IV.
Déterminer le nombre de patients qui obtiennent une greffe du foie. PRÉSENTATION : Les patients subissent 3 fractions de radiothérapie corporelle stéréotaxique administrées dans les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le CHC est stadifié comme Barcelone B ou C (non résécable et non transplantable)
- Le traitement par SBRT peut avoir lieu dans les 6 semaines suivant la mise en scène de la laparoscopie
- Le patient a a) des lésions hépatiques rehaussées par radiographie à la tomodensitométrie ou à l'IRM en trois phases et b) une confirmation histologique du CHC
- Les patients présentant des caractéristiques cliniques/d'imagerie du CHC mais sans confirmation de la biopsie peuvent être initialement inscrits au protocole et subir une laparoscopie de mise en scène pour la confirmation de la biopsie avec la possibilité de placer les repères dans la même procédure ; mais si l'histologie n'est pas confirmée et/ou si d'autres critères d'exclusion sont remplis, le patient sera retiré du protocole
- Agrégat total de dimension maximale des tumeurs hépatiques =< 8 cm
- Patients cirrhotiques Classe Child Pugh A ou B
- Le patient doit être médicalement éligible pour une transplantation hépatique
- Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/ul
- Plaquettes > 50 000 ul (après transfusion si nécessaire)
- Hémoglobine supérieure à 10,0 g/dL
- Bilirubine totale < 2,0 mg/dL
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2 X limite supérieure institutionnelle de la normale
- Espérance de vie > 12 semaines
- Statut de performance ECOG < 2 ou Karnofsky >= 70%
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 4 semaines précédant le début du traitement SBRT
- Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
- Les hommes et les femmes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser les formes acceptées de contrôle des naissances
- Fourniture d'un consentement éclairé : le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé verbal et écrit
Critère d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents de radiothérapie abdominale
- Antécédents de malignité invasive autre qu'une tumeur maligne primaire du foie (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins que la maladie n'ait pas été indemne depuis au moins 3 ans
- Preuve de maladie métastatique avant la stadification de la laparoscopie
- Preuve de thrombose principale de la veine porte
- Antécédents d'ischémie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Toute condition médicale ou psychosociale concomitante qui interdit une intervention chirurgicale majeure ou une immunosuppression qui constituerait une contre-indication à la transplantation hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras je
Les patients subissent 3 fractions de radiothérapie corporelle stéréotaxique en 3 fractions délivrées dans les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Au moins 3 repères Cyberknife de référence seront placés dans le foie à 6 cm de la tumeur pour guider l'image pendant la radiothérapie.
Au moins 1 semaine s'écoulera entre le placement fiducial et la simulation de planification tx pour permettre le tassement fiducial et toute migration. Le tx de rayonnement complet sera donné idéalement en 3 jours consécutifs.
Dans tous les cas, il doit y avoir un minimum de 24 heures entre les fractions et les 3 fractions seront livrées en 14 jours.
La dose à au moins 95 % de la tumeur sera de 37,5 Gy au total en fractions de 12,5 Gy.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de rétrogradation du carcinome hépatocellulaire de stade B et C à l'aide de la radiothérapie corporelle stéréotaxique
Délai: A 3 mois
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A 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'événements indésirables de grade 3 ou 4 associés à la SBRT pour les tumeurs du foie, tel qu'évalué par le NCI CTCAE version 4.0
Délai: Baseline, à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Baseline, à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Taux de progression locale selon les critères RECIST
Délai: Baseline, à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Baseline, à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Nombre de patients qui obtiennent une greffe du foie
Délai: à 6 mois après SBRT
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à 6 mois après SBRT
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Taux de survie
Délai: La survie sera mesurée à partir du premier jour de traitement de l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
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La survie sera mesurée à partir du premier jour de traitement de l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Sanabria, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2010
Première publication (Estimation)
2 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE3209
- NCI-2010-01883 (Autre identifiant: NCI/CTRP)
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