Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid levercancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi eller transplantation

17 april 2012 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Nedtrappning av hepatocellulärt karcinom genom stereootaktisk kroppsstrålbehandling för icke-resekterbara och icke-transplanterbara tumörer: Fas 2-studie

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi kan kunna skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad hos patienter med levercancer. Att ge stereotaktisk kroppsstrålbehandling kan också öka patientens berättigande till levertransplantation. SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl stereotaktisk kroppsstrålningsterapi fungerar vid behandling av patienter med levercancer som inte kan avlägsnas genom operation eller transplantation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:I. För att hos patienter med stadium B och C hepatocellulärt karcinom avgöra om Stereotaktisk kroppsstrålbehandling kan uppnå en nedskärningsfrekvens på >= 30 % efter 3 månader. SEKUNDÄRA MÅL:I. För att avgöra hos patienter med stadium B och C hepatocellulärt karcinom, om Stereotaktisk kroppsstrålbehandling kan uppnå en nedskärningsfrekvens på >= 30 % efter 3 och 6 månader.II. För att bestämma graden av biverkningar av grad 3 eller 4 associerade med SBRT för levertumörer. III. För att bestämma hastigheten för lokal progression efter SBRT. (Baserat på RECIST-kriterier)IV. För att bestämma antalet patienter som uppnår levertransplantation. DISPLAY:Patienter genomgår 3 fraktioner av stereotaktisk kroppsstrålbehandling inom 14 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet under 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HCC är iscensatt som Barcelona B eller C (icke-opererbar och icke-transplanterbar)
  • Behandling med SBRT kan ske inom 6 veckor efter stadieindelning av laparoskopi
  • Patienten har a) röntgenförstärkande leverskador på trippelfas CT eller MRT och b) histologisk bekräftelse av HCC
  • Patienter med kliniska/avbildande egenskaper hos HCC men utan biopsibekräftelse kan initialt skrivas in på protokollet och genomgå stadielaparoskopi för biopsibekräftelse med möjligheten att låta bibehållarna placeras i samma procedur; men om histologin inte bekräftas och/eller andra uteslutningskriterier är uppfyllda kommer patienten att tas bort från protokollet
  • Totalt aggregat av maximal dimension av levertumörer =< 8 cm
  • Cirrospatienter Child Pugh klass A eller B
  • Patienten bör vara medicinskt lämplig för levertransplantation
  • Absolut antal neutrofiler > 1 500/ul
  • Trombocyter > 50 000 ul (efter transfusion vid behov)
  • Hemoglobin högre än 10,0 g/dL
  • Totalt bilirubin < 2,0 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2 X institutionell övre normalgräns
  • Förväntad livslängd > 12 veckor
  • ECOG-prestandastatus < 2 eller Karnofsky >= 70 %
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 4 veckor efter påbörjad SBRT-behandling
  • Kvinnor får inte vara gravida eller ammande
  • Sexuellt aktiva män och kvinnor måste gå med på att använda accepterade former av preventivmedel
  • Tillhandahållande av informerat samtycke: Patienten måste kunna ge muntligt och skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient med tidigare historia av bukstrålning
  • Tidigare invasiv malignitet annan än primär levermalignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år
  • Bevis på metastaserande sjukdom före stadieindelning av laparoskopi
  • Bevis för trombos i huvudportalvenen
  • Anamnes på hjärtischemi eller stroke under de senaste 6 månaderna
  • Varje samtidig medicinskt eller psykosocialt tillstånd som förbjuder ett större kirurgiskt ingrepp eller immunsuppression som skulle utgöra en kontraindikation för levertransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter genomgår 3 fraktioner av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi i 3 fraktioner levererade inom 14 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Strålning: stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Minst 3 guldstandard Cyberknife fiducials kommer att placeras i levern med 6 cm av tumören för bildvägledning under strålbehandling. Minst 1 vecka kommer att förflyta mellan förtroendeplacering och tx-planeringssimulering för att möjliggöra förtroendeavveckling och eventuell migrering. Hela strålningen tx ges helst inom 3 dagar i följd. I vilket fall som helst måste det gå minst 24 timmar mellan fraktioner och alla 3 fraktioner kommer att levereras inom 14 dagar. Dosen till minst 95 % av tumören kommer att vara 37,5 Gy totalt i 12,5 Gy fraktioner.
Andra namn:
  • SBRT
  • stereotaktisk strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graden av nedstegring av hepatocellulärt karcinom i stadium B och C med stereootaktisk kroppsstrålbehandling
Tidsram: Vid 3 månader
Vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av biverkningar av grad 3 eller 4 associerade med SBRT för levertumörer enligt NCI CTCAE version 4.0
Tidsram: Baslinje, vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Baslinje, vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Hastighet för lokal progression enligt RECIST-kriterier
Tidsram: Baslinje, vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Baslinje, vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Antal patienter som uppnår levertransplantation
Tidsram: 6 månader efter SBRT
6 månader efter SBRT
Överlevnadsgrad
Tidsram: Överlevnad kommer att mätas från den första behandlingsdagen på studien tills döden oavsett orsak.
Överlevnad kommer att mätas från den första behandlingsdagen på studien tills döden oavsett orsak.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Sanabria, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2010

Första postat (Uppskatta)

2 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE3209
  • NCI-2010-01883 (Annan identifierare: NCI/CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på stereotaktisk kroppsstrålningsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera