Radioterapia corporal estereotáctica en el cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía o trasplante
17 de abril de 2012 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Reducción del estadio del carcinoma hepatocelular mediante radioterapia corporal estereotáctica para tumores no resecables y no trasplantables: estudio de fase 2
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales.
La radioterapia corporal estereotáctica puede enviar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal en pacientes con cáncer de hígado.
Administrar radioterapia corporal estereotáctica también puede aumentar la elegibilidad del paciente para un trasplante de hígado. PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía o trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRIMARIOS:I.
Determinar en pacientes con Carcinoma Hepatocelular en estadio B y C, si la Radioterapia Estereotáctica Corporal puede lograr una tasa de reducción del estadio >= 30% a los 3 meses. OBJETIVOS SECUNDARIOS: I.
Determinar en pacientes con Carcinoma Hepatocelular estadio B y C, si la Radioterapia Estereotáctica Corporal puede lograr una tasa de reducción del estadio >= 30% a los 3 y 6 meses.II.
Determinar la tasa de eventos adversos de Grado 3 o 4 asociados con SBRT para tumores hepáticos.
tercero
Determinar la tasa de progresión local tras SBRT.
(Basado en criterios RECIST)IV.
Determinar el número de pacientes que logran un trasplante de hígado. ESQUEMA: Los pacientes se someten a 3 fracciones de radioterapia corporal estereotáctica administradas dentro de los 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- HCC se estadifica como Barcelona B o C (no resecable y no trasplantable)
- El tratamiento con SBRT puede ocurrir dentro de las 6 semanas posteriores a la laparoscopia de estadificación
- El paciente tiene a) lesiones hepáticas realzadas radiográficamente en TC o RM de fase triple y b) confirmación histológica de HCC
- Los pacientes con características clínicas/de imagen de CHC pero sin confirmación por biopsia pueden inscribirse inicialmente en el protocolo y someterse a una laparoscopia de estadificación para confirmación por biopsia con la opción de colocar los fiduciales en el mismo procedimiento; pero si la histología no se confirma y/o se cumplen otros criterios de exclusión, el paciente será retirado del protocolo
- Agregado total de la dimensión máxima de los tumores hepáticos = < 8 cm
- Pacientes cirróticos Child Pugh Clase A o B
- El paciente debe ser médicamente elegible para un trasplante de hígado.
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/ul
- Plaquetas > 50.000 ul (tras transfusión si se requiere)
- Hemoglobina superior a 10,0 g/dL
- Bilirrubina total < 2,0 mg/dL
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2 X límite superior institucional de la normalidad
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Estado funcional ECOG < 2 o Karnofsky >= 70%
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento SBRT
- Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando.
- Los hombres y mujeres sexualmente activos deben estar de acuerdo en usar formas aceptadas de control de la natalidad
- Provisión de consentimiento informado: El paciente debe ser capaz de proporcionar consentimiento informado verbal y escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente con historia previa de radiación abdominal
- Neoplasia maligna invasiva previa que no sea una neoplasia maligna hepática primaria (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años
- Evidencia de enfermedad metastásica antes de la laparoscopia de estadificación
- Evidencia de trombosis de la vena porta principal
- Antecedentes de isquemia cardíaca o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Cualquier condición médica o psicosocial concurrente que prohíba un procedimiento quirúrgico mayor o inmunosupresión que constituiría una contraindicación para el trasplante de hígado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes se someten a 3 fracciones de radioterapia corporal estereotáctica en 3 fracciones administradas dentro de los 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Se colocarán al menos 3 fiduciales Cyberknife estándar de oro en el hígado dentro de los 6 cm del tumor para guiar la imagen durante la radioterapia.
Transcurrirá al menos 1 semana entre la colocación de fiduciales y la simulación de planificación de tx para permitir el establecimiento de fiduciales y cualquier migración. Idealmente, la tx de radiación completa se administrará en 3 días consecutivos.
En cualquier caso debe haber un mínimo de 24 hrs entre fracciones y las 3 fracciones se entregarán en 14 días.
La dosis para al menos el 95% del tumor será de 37,5 Gy en total en fracciones de 12,5 Gy.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reducción del estadio del carcinoma hepatocelular en estadio B y C mediante radioterapia corporal estereotáctica
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos de Grado 3 o 4 asociados con SBRT para tumores hepáticos según la evaluación de NCI CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: Línea de base, a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Línea de base, a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Tasa de progresión local evaluada por los criterios RECIST
Periodo de tiempo: Línea de base, a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Línea de base, a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Número de pacientes que logran trasplante hepático
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la SBRT
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a los 6 meses después de la SBRT
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: La supervivencia se medirá desde el primer día de tratamiento en el estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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La supervivencia se medirá desde el primer día de tratamiento en el estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Juan Sanabria, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE3209
- NCI-2010-01883 (Otro identificador: NCI/CTRP)
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