Stereotactische lichaamsstralingstherapie bij leverkanker die niet kan worden verwijderd door een operatie of transplantatie
17 april 2012 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Downstaging van hepatocellulair carcinoom door stereotactische lichaamsradiotherapie voor niet-reseceerbare en niet-transplanteerbare tumoren: fase 2-onderzoek
RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden.
Stereotactische lichaamsbestralingstherapie kan mogelijk röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken bij patiënten met leverkanker.
Het geven van stereotactische lichaamsbestralingstherapie kan ook de geschiktheid van de patiënt voor levertransplantatie verhogen. DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed stereotactische lichaamsbestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met leverkanker die niet kan worden verwijderd door een operatie of transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:I.
Om bij patiënten met stadium B en C hepatocellulair carcinoom te bepalen of stereotactische lichaamsradiotherapie een downstagingpercentage van >= 30% na 3 maanden kan bereiken. SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:I.
Om bij patiënten met stadium B en C hepatocellulair carcinoom te bepalen of stereotactische lichaamsradiotherapie een downstaging-percentage van >= 30% kan bereiken na 3 en 6 maanden.II.
Om het aantal bijwerkingen van graad 3 of 4 geassocieerd met SBRT voor levertumoren te bepalen.
III.
Om de snelheid van lokale progressie na SBRT te bepalen.
(Gebaseerd op RECIST-criteria)IV.
Om het aantal patiënten te bepalen dat een levertransplantatie bereikt. OVERZICHT: Patiënten ondergaan 3 fracties stereotactische lichaamsbestralingstherapie die binnen 14 dagen wordt toegediend bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar periodiek opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HCC wordt opgevoerd als Barcelona B of C (niet-reseceerbaar en niet-transplanteerbaar)
- Behandeling met SBRT kan plaatsvinden binnen 6 weken na stadiëring van de laparoscopie
- Patiënt heeft a) radiografisch aankleurende leverlaesies op triple-phase CT of MRI en b) histologische bevestiging van HCC
- Patiënten met klinische/beeldvormende kenmerken van HCC maar zonder bevestiging van een biopsie kunnen in eerste instantie worden opgenomen in het protocol en een gefaseerde laparoscopie ondergaan voor bevestiging van de biopsie met de mogelijkheid om de fiducials in dezelfde procedure te laten plaatsen; maar als de histologie niet wordt bevestigd en/of aan andere uitsluitingscriteria wordt voldaan, wordt de patiënt van het protocol gehaald
- Totale totale afmeting van levertumoren =< 8 cm
- Cirrotische patiënten Child Pugh Klasse A of B
- Patiënt moet medisch gezien in aanmerking komen voor levertransplantatie
- Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/ul
- Bloedplaatjes > 50.000 µl (eventueel na transfusie)
- Hemoglobine groter dan 10,0 g/dl
- Totaal bilirubine < 2,0 mg/dL
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2 X institutionele bovengrens van normaal
- Levensverwachting > 12 weken
- ECOG prestatiestatus < 2 of Karnofsky >= 70%
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 4 weken voor aanvang van de SBRT-behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Seksueel actieve mannen en vrouwen moeten ermee instemmen geaccepteerde vormen van anticonceptie te gebruiken
- Geïnformeerde toestemming geven: De patiënt moet mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een voorgeschiedenis van abdominale bestraling
- Eerdere invasieve maligniteit anders dan primaire levermaligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar
- Bewijs van gemetastaseerde ziekte voorafgaand aan enscenering van laparoscopie
- Bewijs van hoofdpoortadertrombose
- Geschiedenis van cardiale ischemie of beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Elke gelijktijdige medische of psychosociale aandoening die een grote chirurgische ingreep of immunosuppressie verbiedt die een contra-indicatie voor levertransplantatie zou vormen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten ondergaan 3 fracties stereotactische lichaamsstralingstherapie in 3 fracties die binnen 14 dagen worden toegediend bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Er worden ten minste 3 gouden standaard Cyberknife-fiducials in de lever op 6 cm van de tumor geplaatst voor beeldgeleiding tijdens bestralingstherapie.
Er zal ten minste 1 week verstrijken tussen de vaste plaatsing en de simulatie van de TX-planning om vaste zetting en eventuele migratie mogelijk te maken. De volledige bestraling wordt idealiter in 3 opeenvolgende dagen gegeven.
Er moet in ieder geval minimaal 24 uur tussen de fracties zitten en alle 3 de fracties worden binnen 14 dagen geleverd.
De dosis voor ten minste 95% van de tumor is 37,5 Gy totaal in fracties van 12,5 Gy.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van downstaging van stadium B en C hepatocellulair carcinoom met behulp van stereotactische lichaamsradiotherapie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage graad 3 of 4 bijwerkingen geassocieerd met SBRT voor levertumoren zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Baseline, na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Baseline, na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Snelheid van lokale progressie zoals beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria
Tijdsspanne: Baseline, na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Baseline, na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Aantal patiënten dat een levertransplantatie bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden na SBRT
|
6 maanden na SBRT
|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: De overleving zal worden gemeten vanaf de eerste dag van de behandeling in het onderzoek tot overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
De overleving zal worden gemeten vanaf de eerste dag van de behandeling in het onderzoek tot overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Sanabria, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE3209
- NCI-2010-01883 (Andere identificatie: NCI/CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .