Stereotaktyczna radioterapia ciała w raku wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie lub przeszczepem
17 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Zmniejszenie stopnia zaawansowania raka wątrobowokomórkowego przez stereotaktyczną radioterapię ciała w przypadku guzów nieoperacyjnych i nieprzeszczepialnych: badanie fazy 2
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych.
Stereotaktyczna radioterapia ciała może być w stanie wysłać promieniowanie rentgenowskie bezpośrednio do guza i spowodować mniejsze uszkodzenie normalnej tkanki u pacjentów z rakiem wątroby.
Zastosowanie stereotaktycznej radioterapii ciała może również zwiększyć kwalifikacje pacjentów do przeszczepu wątroby. CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie lub przeszczepem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE GŁÓWNE:I.
Określenie u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w stadium B i C, czy stereotaktyczna radioterapia ciała może doprowadzić do obniżenia stopnia zaawansowania >= 30% po 3 miesiącach. CELE DRUGIE: I.
Określenie u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w stadium B i C, czy stereotaktyczna radioterapia ciała może doprowadzić do obniżenia stopnia zaawansowania >= 30% po 3 i 6 miesiącach. II.
Określenie odsetka zdarzeń niepożądanych 3. lub 4. stopnia związanych z SBRT w przypadku guzów wątroby.
III.
Aby określić tempo progresji miejscowej po SBRT.
(Na podstawie kryteriów RECIST) IV.
Określenie liczby pacjentów, u których nastąpi przeszczep wątroby. ZARYS FABUŁY: Pacjenci poddawani są 3 frakcjom stereotaktycznej radioterapii ciała w ciągu 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HCC jest oceniany jako Barcelona B lub C (nieoperacyjny i nieprzeszczepialny)
- Leczenie SBRT może nastąpić w ciągu 6 tygodni od wykonania laparoskopii
- Pacjent ma a) widoczne zmiany radiologiczne w wątrobie w trójfazowej tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym oraz b) histologiczne potwierdzenie HCC
- Pacjenci z klinicznymi/obrazowymi cechami HCC, ale bez potwierdzenia biopsji, mogą być początkowo zapisani do protokołu i poddani laparoskopii stopniowej w celu potwierdzenia biopsji z opcją umieszczenia fiducials w tej samej procedurze; ale jeśli histologia nie zostanie potwierdzona i/lub inne kryteria wykluczenia zostaną spełnione, pacjent zostanie usunięty z protokołu
- Całkowity agregat o maksymalnym wymiarze guzów wątroby =< 8 cm
- Pacjenci z marskością wątroby, klasa A lub B wg Childa-Pugha
- Pacjent powinien kwalifikować się medycznie do przeszczepu wątroby
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/ul
- Płytki krwi > 50 000 ul (po przetoczeniu, jeśli to konieczne)
- Hemoglobina powyżej 10,0 g/dl
- Bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2 X instytucjonalna górna granica normy
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
- Stan sprawności ECOG < 2 lub Karnofsky'ego >= 70%
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia SBRT
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące
- Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanych form kontroli urodzeń
- Wyrażenie świadomej zgody: Pacjent musi być w stanie wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z wcześniejszą historią radioterapii jamy brzusznej
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy inny niż pierwotny nowotwór wątroby (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat
- Dowody choroby przerzutowej przed wykonaniem laparoskopii
- Dowody na zakrzepicę głównej żyły wrotnej
- Historia niedokrwienia mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każdy współistniejący stan medyczny lub psychospołeczny uniemożliwiający przeprowadzenie poważnego zabiegu chirurgicznego lub immunosupresji, który stanowiłby przeciwwskazanie do przeszczepienia wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci poddawani są 3 frakcjom stereotaktycznej radioterapii ciała w 3 frakcjach dostarczonych w ciągu 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Co najmniej 3 wzorcowe złote noże Cyberknife zostaną umieszczone w wątrobie w odległości 6 cm od guza w celu prowadzenia obrazu podczas radioterapii.
Co najmniej 1 tydzień upłynie między umieszczeniem punktu odniesienia a symulacją planowania tx, aby umożliwić ustabilizowanie się punktu odniesienia i jakąkolwiek migrację. Pełne promieniowanie tx zostanie podane idealnie w ciągu 3 kolejnych dni.
W każdym przypadku między frakcjami muszą upłynąć co najmniej 24 godziny, a wszystkie 3 frakcje zostaną dostarczone w ciągu 14 dni.
Dawka do co najmniej 95% guza wyniesie łącznie 37,5 Gy we frakcjach po 12,5 Gy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość obniżania stopnia zaawansowania raka wątrobowokomórkowego B i C za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
W wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych 3. lub 4. stopnia związanych z SBRT w przypadku guzów wątroby według oceny NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Linia bazowa, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Szybkość progresji miejscowej oceniana według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Linia bazowa, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Liczba pacjentów, którym udaje się przeszczepić wątrobę
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od SBRT
|
po 6 miesiącach od SBRT
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Przeżycie będzie mierzone od pierwszego dnia leczenia w badaniu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Przeżycie będzie mierzone od pierwszego dnia leczenia w badaniu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Sanabria, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE3209
- NCI-2010-01883 (Inny identyfikator: NCI/CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .