Radioterapia corporea stereotassica nel cancro del fegato che non può essere rimosso mediante intervento chirurgico o trapianto
17 aprile 2012 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Downstaging del carcinoma epatocellulare mediante radioterapia corporea stereotassica per tumori non resecabili e non trapiantabili: studio di fase 2
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali.
La radioterapia stereotassica del corpo può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale nei pazienti con cancro al fegato.
La somministrazione di radioterapia corporea stereotassica può anche aumentare l'idoneità del paziente al trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:I.
Determinare in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio B e C, se la radioterapia corporea stereotassica può raggiungere un tasso di downstaging >= 30% a 3 mesi. OBIETTIVI SECONDARI: I.
Determinare nei pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio B e C, se la radioterapia corporea stereotassica può raggiungere un tasso di downstaging >= 30% a 3 e 6 mesi.II.
Per determinare il tasso di eventi avversi di grado 3 o 4 associati a SBRT per tumori epatici.
III.
Per determinare il tasso di progressione locale dopo SBRT.
(Sulla base dei criteri RECIST) IV.
Determinare il numero di pazienti che ottengono il trapianto di fegato. SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a 3 frazioni di radioterapia corporea stereotassica somministrata entro 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HCC è messo in scena come Barcelona B o C (non resecabile e non trapiantabile)
- Il trattamento con SBRT può avvenire entro 6 settimane dalla laparoscopia di stadiazione
- Il paziente presenta a) lesioni epatiche con miglioramento radiografico alla TC o RM in tripla fase eb) conferma istologica di HCC
- I pazienti con caratteristiche cliniche/di imaging dell'HCC ma senza conferma della biopsia possono essere inizialmente arruolati nel protocollo e sottoposti a laparoscopia di stadiazione per la conferma della biopsia con l'opzione di collocare i fiducial nella stessa procedura; ma se l'istologia non è confermata e/o vengono soddisfatti altri criteri di esclusione, il paziente verrà rimosso dal protocollo
- Aggregato totale della dimensione massima dei tumori epatici =< 8 cm
- Pazienti cirrotici Child Pugh Classe A o B
- Il paziente deve essere idoneo dal punto di vista medico per il trapianto di fegato
- Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/ul
- Piastrine > 50.000 ul (dopo trasfusione se necessario)
- Emoglobina superiore a 10,0 g/dL
- Bilirubina totale < 2,0 mg/dL
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2 X limite superiore istituzionale del normale
- Aspettativa di vita > 12 settimane
- Performance status ECOG < 2 o Karnofsky >= 70%
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 4 settimane dall'inizio del trattamento SBRT
- Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento
- Uomini e donne sessualmente attivi devono accettare di utilizzare forme accettate di controllo delle nascite
- Fornitura del consenso informato: il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato verbale e scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente con precedente storia di radiazioni addominali
- Precedenti tumori maligni invasivi diversi dai tumori maligni primari del fegato (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni
- Evidenza di malattia metastatica prima della stadiazione laparoscopica
- Evidenza di trombosi della vena porta principale
- Storia di ischemia cardiaca o ictus negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi condizione medica o psicosociale concomitante che proibisca una procedura chirurgica importante o immunosoppressione che costituirebbe una controindicazione al trapianto di fegato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a 3 frazioni di radioterapia corporea stereotassica in 3 frazioni erogate entro 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Almeno 3 fiducial Cyberknife gold standard saranno posizionati nel fegato a 6 cm dal tumore per la guida dell'immagine durante la radioterapia.
Tra il posizionamento del fiducial e la simulazione della pianificazione del tx passerà almeno 1 settimana per consentire l'assestamento del fiducial e l'eventuale migrazione. L'intera radiazione tx sarà data idealmente in 3 giorni consecutivi.
In ogni caso ci deve essere un minimo di 24 ore tra le frazioni e tutte e 3 le frazioni saranno consegnate entro 14 giorni.
La dose per almeno il 95% del tumore sarà di 37,5 Gy totali in frazioni di 12,5 Gy.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di downstaging del carcinoma epatocellulare in stadio B e C mediante radioterapia corporea stereotassica
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi di grado 3 o 4 associati a SBRT per tumori epatici come valutato da NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Basale, a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Basale, a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Tasso di progressione locale valutato dai criteri RECIST
Lasso di tempo: Basale, a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Basale, a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Numero di pazienti che ottengono il trapianto di fegato
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo SBRT
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a 6 mesi dopo SBRT
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: La sopravvivenza sarà misurata dal primo giorno di trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa.
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La sopravvivenza sarà misurata dal primo giorno di trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Sanabria, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE3209
- NCI-2010-01883 (Altro identificatore: NCI/CTRP)
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