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수술이나 이식으로 제거할 수 없는 간암의 정위체부방사선치료

2012년 4월 17일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

비절제 및 비이식 종양에 대한 정위체부방사선요법에 의한 간세포암의 병기 하향: 2상 연구

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 정위 체부 방사선 요법은 엑스레이를 종양에 직접 보낼 수 있고 간암 환자의 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다. 정위 신체 방사선 요법을 제공하면 간 이식에 대한 환자 적격성을 높일 수도 있습니다. 목적: 이 2상 시험은 수술이나 이식으로 제거할 수 없는 간암 환자를 치료하는 데 정위 신체 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

주요 목표:I. B기 및 C기 간세포 암종 환자에서 정위 체부 방사선 요법이 3개월에 >= 30%의 병기 하향 비율을 달성할 수 있는지 확인하기 위해.2차 목적:I. B기 및 C기 간세포 암종 환자에서 정위 체부 방사선 요법이 3개월 및 6개월에 >= 30%의 병기 하향 비율을 달성할 수 있는지 확인하기 위해.II. 간 종양에 대한 SBRT와 관련된 3등급 또는 4등급 부작용의 비율을 결정하기 위해. III. SBRT 후 국소 진행률을 결정합니다. (RECIST 기준에 따름)IV. 간 이식을 달성한 환자의 수를 결정하기 위해.개요:환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14일 이내에 전달되는 정위 신체 방사선 요법의 3분할을 받습니다. 연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCC는 바르셀로나 B 또는 C(절제 불가능 및 이식 불가능)로 병기 결정됨
  • SBRT를 통한 치료는 복강경 검사 준비 후 6주 이내에 발생할 수 있습니다.
  • 환자는 a) 3상 CT 또는 MRI에서 간 병변을 강화하는 방사선 촬영 및 b) HCC의 조직학적 확인을 가지고 있습니다.
  • HCC의 임상/영상 특징이 있지만 생검 확인이 없는 환자는 처음에 프로토콜에 등록할 수 있으며 같은 절차에 기점을 배치하는 옵션과 함께 생검 확인을 위해 병기 복강경 검사를 받을 수 있습니다. 그러나 조직학이 확인되지 않거나 기타 제외 기준이 충족되면 환자는 프로토콜에서 제외됩니다.
  • 간 종양 최대 치수의 총 집합체 =< 8 cm
  • 간경변증 환자 Child Pugh Class A 또는 B
  • 환자는 의학적으로 간 이식에 적합해야 합니다.
  • 절대 호중구 수 > 1,500/ul
  • 혈소판 > 50,000ul(필요한 경우 수혈 후)
  • 헤모글로빈 10.0g/dL 초과
  • 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2 X 제도적 정상 상한
  • 기대 수명 > 12주
  • ECOG 수행 상태 < 2 또는 Karnofsky >= 70%
  • 가임 여성은 SBRT 치료 시작 전 4주 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 여성은 임신 또는 수유 중이어서는 안 됩니다.
  • 성적으로 활동적인 남성과 여성은 허용된 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 사전 동의 제공: 환자는 구두 및 서면 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 복부 방사선 병력이 있는 환자
  • 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 원발성 간 악성종양 이외의 이전 침습성 악성종양(비흑색종 피부암 제외)
  • 복강경 검사를 준비하기 전에 전이성 질환의 증거
  • 주요 문맥 혈전증의 증거
  • 지난 6개월 이내의 심장 허혈 또는 뇌졸중 병력
  • 간 이식에 대한 금기 사항을 구성하는 대수술 또는 면역 억제를 금지하는 동시 의학적 또는 심리 사회적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14일 이내에 전달되는 3개 부분에서 3개 부분의 정위 신체 방사선 요법을 받습니다.
방사선 치료 중 이미지 안내를 위해 최소 3개의 골드 스탠다드 사이버나이프 기점을 종양의 6cm 내에 배치합니다. 기준점 정착 및 이동을 허용하기 위해 기준점 배치와 tx 계획 시뮬레이션 사이에 최소 1주가 소요됩니다. 전체 방사선 tx는 3일 연속으로 이상적으로 제공됩니다. 어떤 경우든 분획 사이에는 최소 24시간이 있어야 하며 3개의 분획 모두 14일 이내에 배송됩니다. 종양의 최소 95%에 대한 선량은 12.5Gy 부분에서 총 37.5Gy입니다.
다른 이름들:
  • SBRT
  • 정위 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정위체부방사선요법을 이용한 B기 및 C기 간세포암의 병기 하향률
기간: 3개월
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NCI CTCAE 버전 4.0으로 평가한 간 종양에 대한 SBRT와 관련된 3등급 또는 4등급 부작용 비율
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
RECIST 기준으로 평가한 국소 진행률
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
간이식을 달성한 환자 수
기간: SBRT 6개월 후
SBRT 6개월 후
생존률
기간: 생존은 연구 치료의 첫 날부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 측정됩니다.
생존은 연구 치료의 첫 날부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Juan Sanabria, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정위 신체 방사선 요법에 대한 임상 시험

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