Sztereotaktikus testsugárterápia a műtéttel vagy transzplantációval nem eltávolítható májrákban
2012. április 17. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
A hepatocelluláris karcinóma leépülése sztereotaktikus testsugárterápiával nem reszekálható és nem transzplantálható daganatok esetén: 2. fázisú vizsgálat
INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására.
A sztereotaktikus testsugárterápia képes lehet közvetlenül a daganatra küldeni a röntgensugarakat, és kevésbé károsítja a normál szöveteket májrákos betegeknél.
A sztereotaxiás testsugárterápia szintén növelheti a betegek májtranszplantációra való jogosultságát. CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a sztereotaktikus testsugárterápia mennyire működik olyan májrákos betegek kezelésében, akiket műtéttel vagy transzplantációval nem lehet eltávolítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:I.
B és C stádiumú hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél annak meghatározása, hogy a sztereotaktikus testsugárkezeléssel 3 hónap alatt >= 30%-os downstaging arány érhető-e el. MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:I.
Meghatározni B és C stádiumú hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél, hogy a sztereotaktikus testsugárterápiával 3 és 6 hónapos korban >= 30%-os downstage arány érhető-e el.II.
Az SBRT-vel kapcsolatos 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események arányának meghatározása májtumorok esetén.
III.
Az SBRT utáni lokális progresszió mértékének meghatározása.
(RECIST kritériumok alapján)IV.
A májátültetést elérő betegek számának meghatározása.VÁZLAT:A betegek 3 frakciós sztereotaxiás testsugárterápián esnek át, 14 napon belül, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül időszakonként nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HCC Barcelona B vagy C kategóriájú (nem reszekálható és nem átültethető)
- Az SBRT-kezelés a laparoszkópia megkezdését követő 6 héten belül megtörténhet
- A betegnél a) radiográfiás fokozódó májelváltozások vannak háromfázisú CT-n vagy MRI-n, és b) HCC szövettani megerősítése
- A HCC klinikai/képalkotási jellemzőivel rendelkező, de biopsziás megerősítés nélküli betegek kezdetben felvehetők a protokollba, és stádiumos laparoszkópián eshetnek át a biopszia megerősítésére, azzal a lehetőséggel, hogy a fiduciálisokat ugyanabban az eljárásban helyezik el; de ha a szövettan nem igazolt és/vagy egyéb kizárási kritériumok teljesülnek, a beteget le kell venni a protokollból
- A májdaganatok maximális dimenziójának teljes aggregátuma = < 8 cm
- Child Pugh A vagy B osztályú cirrózisos betegek
- A betegnek orvosilag alkalmasnak kell lennie a májátültetésre
- Abszolút neutrofilszám > 1500/ul
- Vérlemezkék > 50 000 ul (szükség esetén transzfúzió után)
- Hemoglobin több mint 10,0 g/dl
- Összes bilirubin < 2,0 mg/dl
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < a normál intézményi felső határának 2-szerese
- Várható élettartam > 12 hét
- ECOG teljesítményállapot < 2 vagy Karnofsky >= 70%
- Fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk az SBRT-kezelés megkezdését követő 4 héten belül
- A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak
- A szexuálisan aktív férfiaknak és nőknek el kell fogadniuk a születésszabályozás elfogadott formáit
- Tájékoztatott beleegyezés megadása: A betegnek képesnek kell lennie szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek a kórtörténetében hasi sugárkezelés szerepel
- Korábbi invazív rosszindulatú daganat, kivéve az elsődleges májrákot (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes
- A metasztatikus betegség bizonyítéka a laparoszkópia stádiumba vétele előtt
- A fő portális véna trombózisának bizonyítéka
- Szív ischaemia vagy stroke anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen egyidejű orvosi vagy pszichoszociális állapot, amely megtiltja a nagyobb sebészeti beavatkozást vagy az immunszuppressziót, amely ellenjavallatot jelent a májátültetésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
A betegek 3 frakcióban sztereotaxiás testsugárterápián esnek át, 3 frakcióban 14 napon belül, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Legalább 3 arany szabványú Cyberknife fiducialt helyeznek a májba a daganat 6 cm-es részében, hogy a sugárterápia során képvezetést kapjanak.
Legalább 1 hét eltelik a fiduciális elhelyezés és a tx tervezési szimuláció között, hogy lehetővé tegye a fiduciális letelepedést és az esetleges migrációt. A teljes sugárzási tx ideális esetben 3 egymást követő napon kerül megadásra.
Mindenesetre legalább 24 óra teljen el a frakciók között, és mind a 3 frakciót 14 napon belül kiszállítják.
A daganat legalább 95%-ának dózisa összesen 37,5 Gy 12,5 Gy-os frakciókban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A B és C stádiumú hepatocelluláris karcinóma leépülésének aránya sztereotaktikus testsugárterápiával
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SBRT-vel kapcsolatos 3. vagy 4. fokú nemkívánatos események aránya májtumorok esetén az NCI CTCAE 4.0-s verziója szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
|
A helyi progresszió aránya a RECIST kritériumok alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
|
A májátültetésen átesett betegek száma
Időkeret: 6 hónappal az SBRT után
|
6 hónappal az SBRT után
|
|
Túlélési arány
Időkeret: A túlélést a vizsgálat első napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig mérik.
|
A túlélést a vizsgálat első napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Sanabria, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE3209
- NCI-2010-01883 (Egyéb azonosító: NCI/CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a sztereotaktikus testsugárterápia
-
University of BeykentBefejezve
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBefejezveKrónikus fájdalom | Krónikus fájdalom szindrómaEgyesült Államok
-
Medical University of ViennaBefejezvePlakkos PsoriasisAusztria
-
Mayo ClinicMegszűntFej- és NyakrákEgyesült Államok