Stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi eller transplantasjon
17. april 2012 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Nedtrapping av hepatocellulært karsinom ved stereootaktisk strålebehandling av kroppen for ikke-resektable og ikke-transplanterbare svulster: Fase 2-studie
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe svulstceller.
Stereotaktisk strålebehandling kan være i stand til å sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev hos pasienter med leverkreft.
Å gi stereotaktisk kroppsstrålebehandling kan også øke pasientens berettigelse for levertransplantasjon. FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt stereotaktisk kroppsstrålebehandling virker ved behandling av pasienter med leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi eller transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:I.
For å bestemme hos pasienter med stadium B og C hepatocellulært karsinom, om Stereotaktisk kroppsstrålebehandling kan oppnå en nedtrappingsrate på >= 30 % etter 3 måneder. SEKUNDÆRE MÅL:I.
For å bestemme hos pasienter med stadium B og C hepatocellulært karsinom, om Stereotaktisk kroppsstrålebehandling kan oppnå en nedtrappingsrate på >= 30 % ved 3 og 6 måneder.II.
For å bestemme frekvensen av grad 3 eller 4 bivirkninger assosiert med SBRT for levertumorer.
III.
For å bestemme hastigheten på lokal progresjon etter SBRT.
(Basert på RECIST-kriterier)IV.
For å bestemme antall pasienter som oppnår levertransplantasjon. OVERSIGT: Pasienter gjennomgår 3 fraksjoner av stereotaktisk kroppsstrålebehandling gitt innen 14 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HCC er iscenesatt som Barcelona B eller C (ikke-opererbar og ikke-transplanterbar)
- Behandling med SBRT kan skje innen 6 uker etter stadielaparoskopi
- Pasienten har a) radiografisk forsterkende leverlesjoner på trippelfase CT eller MR og b) histologisk bekreftelse av HCC
- Pasienter med kliniske/avbildende trekk ved HCC, men uten biopsibekreftelse, kan innledningsvis registreres på protokollen og gjennomgå stadielaparoskopi for biopsibekreftelse med mulighet for å få kontrollpersonene plassert i samme prosedyre; men hvis histologien ikke er bekreftet og/eller andre eksklusjonskriterier er oppfylt, vil pasienten bli tatt av protokollen
- Totalt aggregat av maksimal dimensjon av levertumorer =< 8 cm
- Cirrotiske pasienter Child Pugh klasse A eller B
- Pasienten bør være medisinsk kvalifisert for levertransplantasjon
- Absolutt nøytrofiltall > 1500/ul
- Blodplater > 50 000 ul (etter transfusjon hvis nødvendig)
- Hemoglobin større enn 10,0 g/dL
- Total bilirubin < 2,0 mg/dL
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2 X institusjonell øvre normalgrense
- Forventet levealder > 12 uker
- ECOG-ytelsesstatus < 2 eller Karnofsky >= 70 %
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 4 uker etter oppstart av SBRT-behandlingen
- Kvinner må ikke være gravide eller ammende
- Seksuelt aktive menn og kvinner må godta å bruke aksepterte former for prevensjon
- Utlevering av informert samtykke: Pasienten skal kunne gi muntlig og skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med tidligere abdominal stråling
- Tidligere invasiv malignitet annet enn primær levermalignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år
- Bevis på metastatisk sykdom før iscenesettelse av laparoskopi
- Bevis på hovedportalvenetrombose
- Anamnese med hjerteiskemi eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
- Enhver samtidig medisinsk eller psykososial tilstand som forbyr en større kirurgisk prosedyre eller immunsuppresjon som vil utgjøre en kontraindikasjon for levertransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter gjennomgår 3 fraksjoner av stereotaktisk kroppsstrålebehandling i 3 fraksjoner levert innen 14 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Minst 3 gullstandard Cyberknife fiducials vil bli plassert i leveren m/i 6 cm av svulsten for bildeveiledning under strålebehandling.
Det vil gå minst 1 uke mellom fiducial plassering og tx-planleggingssimulering for å tillate fiducial settling og eventuell migrering. Full stråling tx vil ideelt sett gis i løpet av 3 påfølgende dager.
Uansett må det være minimum 24 timer mellom fraksjonene og alle 3 fraksjonene vil bli levert innen 14 dager.
Dosen til minst 95 % av svulsten vil være 37,5 Gy totalt i 12,5 Gy fraksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av nedtrapning av stadium B og C hepatocellulært karsinom ved bruk av stereootaktisk strålebehandling
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av uønskede hendelser av grad 3 eller 4 assosiert med SBRT for levertumorer, vurdert av NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Baseline, ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Frekvens for lokal progresjon vurdert av RECIST-kriterier
Tidsramme: Baseline, ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Antall pasienter som oppnår levertransplantasjon
Tidsramme: 6 måneder etter SBRT
|
6 måneder etter SBRT
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Overlevelse vil bli målt fra første behandlingsdag på studien til død uansett årsak.
|
Overlevelse vil bli målt fra første behandlingsdag på studien til død uansett årsak.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Sanabria, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE3209
- NCI-2010-01883 (Annen identifikator: NCI/CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .