Стереотаксическая лучевая терапия тела при раке печени, который нельзя удалить хирургическим путем или трансплантацией
17 апреля 2012 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Понижение стадии гепатоцеллюлярной карциномы с помощью стереотаксической лучевой терапии тела для нерезектабельных и нетрансплантируемых опухолей: исследование фазы 2
ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток.
Стереотаксическая лучевая терапия тела может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и вызывать меньшее повреждение нормальных тканей у пациентов с раком печени.
Проведение стереотаксической лучевой терапии тела также может увеличить шансы пациента на трансплантацию печени. ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо стереотаксическая лучевая терапия тела работает при лечении пациентов с раком печени, который не может быть удален хирургическим путем или трансплантацией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ: I.
Определить у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой стадии B и C, может ли стереотаксическая лучевая терапия тела достичь снижения стадии >= 30% за 3 месяца. ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ: I.
Определить у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой стадии B и C, может ли стереотаксическая лучевая терапия тела добиться снижения стадии >= 30% через 3 и 6 месяцев. II.
Определить частоту нежелательных явлений 3 или 4 степени, связанных с SBRT при опухолях печени.
III.
Определить скорость местного прогрессирования после SBRT.
(На основе критериев RECIST)IV.
Определить количество пациентов, перенесших трансплантацию печени. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты подвергаются 3 фракциям стереотаксической лучевой терапии тела в течение 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- HCC оценивается как Барселона B или C (нерезектабельный и нетрансплантируемый)
- Лечение с помощью SBRT можно проводить в течение 6 недель после постановки лапароскопии.
- У пациента есть а) рентгенологическое усиление поражений печени на трехфазной КТ или МРТ и б) гистологическое подтверждение ГЦК
- Пациенты с клиническими/ визуализирующими признаками ГЦК, но без подтверждения биопсии, могут быть первоначально включены в протокол и подвергнуты этапной лапароскопии для подтверждения биопсии с возможностью размещения реперных точек в той же процедуре; но если гистология не подтверждена и/или соблюдены другие критерии исключения, пациент будет исключен из протокола
- Суммарная совокупность максимального размера опухолей печени =< 8 см
- Пациенты с циррозом печени Класс А или В по Чайлд-Пью
- Пациент должен иметь медицинское право на трансплантацию печени
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
- Тромбоциты > 50 000 мкл (при необходимости после переливания)
- Гемоглобин выше 10,0 г/дл
- Общий билирубин < 2,0 мг/дл
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2 X установленный верхний предел нормы
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
- Функциональный статус ECOG < 2 или Карновский >= 70%
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 4 недель до начала лечения SBRT.
- Женщины не должны быть беременными или кормящими
- Сексуально активные мужчины и женщины должны дать согласие на использование общепринятых методов контроля над рождаемостью.
- Предоставление информированного согласия: пациент должен быть в состоянии дать устное и письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент с предыдущей историей абдоминального облучения
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, отличное от первичного злокачественного новообразования печени (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет.
- Признаки метастатического заболевания до стадирования лапароскопии
- Признаки тромбоза основной воротной вены
- История сердечной ишемии или инсульта в течение последних 6 месяцев
- Любое сопутствующее медицинское или психосоциальное состояние, препятствующее серьезному хирургическому вмешательству или иммуносупрессии, которое является противопоказанием к трансплантации печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациентам проводят 3 сеанса стереотаксической лучевой терапии тела за 3 сеанса в течение 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
По крайней мере, 3 репера Cyberknife золотого стандарта будут помещены в печень на расстоянии 6 см от опухоли для визуального контроля во время лучевой терапии.
Между реперным размещением и моделированием планирования передачи пройдет не менее 1 недели, чтобы учесть реперную установку и любую миграцию. Полная радиационная передача будет проведена в идеале через 3 дня подряд.
В любом случае между фракциями должно пройти не менее 24 часов, и все 3 фракции будут доставлены в течение 14 дней.
Доза, по крайней мере, на 95% опухоли составит 37,5 Гр в фракциях по 12,5 Гр.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость снижения стадии гепатоцеллюлярной карциномы B и C с помощью стереотаксической лучевой терапии тела
Временное ограничение: В 3 месяца
|
В 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений 3 или 4 степени, связанных с SBRT при опухолях печени, по оценке NCI CTCAE версии 4.0
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Скорость местного прогрессирования по критериям RECIST
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Количество пациентов, перенесших трансплантацию печени
Временное ограничение: через 6 месяцев после SBRT
|
через 6 месяцев после SBRT
|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: Выживаемость будет измеряться с первого дня лечения в исследовании до смерти по любой причине.
|
Выживаемость будет измеряться с первого дня лечения в исследовании до смерти по любой причине.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan Sanabria, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- CASE3209
- NCI-2010-01883 (Другой идентификатор: NCI/CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .