手術や移植では切除できない肝臓がんに対する定位的体放射線療法
2012年4月17日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
切除不能および移植不可能な腫瘍に対する定位的体部放射線療法による肝細胞癌の病期ダウンステージング：第 2 相研究
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。
体定位放射線療法は、肝臓がん患者の腫瘍に直接 X 線を照射し、正常組織へのダメージを軽減できる可能性があります。
定位的体部放射線療法を行うことにより、肝移植の患者の適格性が高まる可能性もあります。目的: この第 II 相試験では、手術や移植で切除できない肝がん患者の治療において、定位的体部放射線療法がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:I.
ステージ B および C の肝細胞癌患者において、体定位放射線療法が 3 か月で 30% 以上の病期進行率を達成できるかどうかを判断する。第 2 の目的:I。
ステージ B および C の肝細胞癌患者において、体定位放射線療法が 3 か月および 6 か月で 30% 以上の病期ダウン率を達成できるかどうかを判断します。 II.
肝腫瘍に対するSBRTに関連するグレード3または4の有害事象の割合を決定する。
Ⅲ．
SBRT後の局所進行速度を決定するため。
(RECIST基準に基づく)IV.
肝移植を達成する患者の数を決定するため。概要: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、14 日以内に 3 回に分けて定位的身体放射線療法を受けます。
研究治療の完了後、患者は2年間定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCCはバルセロナBまたはC（切除不可および移植不可）としてステージ化されます。
- SBRTによる治療は、病期分類腹腔鏡検査後6週間以内に行うことができます
- 患者は、a) 三相 CT または MRI で肝臓病変が増強されている、および b) HCC の組織学的確認がある。
- HCC の臨床的/画像的特徴があるが生検確認のない患者は、最初にプロトコールに登録され、同じ手順で基準を配置するオプションで生検確認のための段階的腹腔鏡検査を受けることができます。ただし、組織型が確認されない場合、および/または他の除外基準が満たされた場合、患者はプロトコルから外されます。
- 肝腫瘍の最大寸法の合計 =< 8 cm
- 肝硬変患者 Child Pugh クラス A または B
- 患者は医学的に肝臓移植の適格である必要がある
- 絶対好中球数 > 1,500/ul
- 血小板 > 50,000 ul (必要に応じて輸血後)
- ヘモグロビンが10.0 g/dLを超える
- 総ビリルビン < 2.0 mg/dL
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2 X 制度上の正常値の上限
- 平均余命 > 12週間
- ECOG パフォーマンス ステータス < 2 または Karnofsky >= 70%
- 妊娠の可能性のある女性は、SBRT治療開始から4週間以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません
- 性的に活発な男性と女性は、受け入れられた形式の避妊を使用することに同意する必要があります
- インフォームド・コンセントの提供: 患者は口頭および書面によるインフォームド・コンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- 腹部放射線照射の既往歴のある患者
- 原発性肝悪性腫瘍以外の以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚癌を除く）、少なくとも3年間無病である場合を除く
- 腹腔鏡検査による病期分類前の転移性疾患の証拠
- 主な門脈血栓症の証拠
- 過去6か月以内の心虚血または脳卒中の病歴
- 肝移植の禁忌となる大規模な外科手術や免疫抑制を禁止する医学的または心理社会的状態の併発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
患者は、疾患の進行や許容できない毒性が存在しない場合、14日以内に3回に分けて定位放射線治療を受けます。
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放射線治療中の画像誘導のために、少なくとも 3 つのゴールドスタンダードサイバーナイフ基準が腫瘍の 6 cm 以内の肝臓に配置されます。
フィデューシャルの設置と送信計画のシミュレーションの間には、フィデューシャルの定着と移動を考慮して少なくとも 1 週間の時間がかかります。完全な放射線送信は、理想的には連続 3 日で行われます。
いずれの場合も、分割間の間隔は少なくとも 24 時間空ける必要があり、3 つの分割はすべて 14 日以内に配達されます。
腫瘍の少なくとも 95% への線量は、12.5 Gy 分割で合計 37.5 Gy になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体定位放射線療法を使用したB期およびC期肝細胞がんの病期ダウン率
時間枠：3ヶ月目
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI CTCAE バージョン 4.0 によって評価された肝腫瘍に対する SBRT に関連するグレード 3 または 4 の有害事象の割合
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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RECIST基準によって評価された局所進行率
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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肝移植を達成した患者数
時間枠：SBRT 6 か月後
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SBRT 6 か月後
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生存率
時間枠：生存期間は、研究の治療初日から何らかの原因で死亡するまで測定されます。
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生存期間は、研究の治療初日から何らかの原因で死亡するまで測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan Sanabria、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月17日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。