Radioterapia estereotáxica corporal em câncer de fígado que não pode ser removido por cirurgia ou transplante
17 de abril de 2012 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Rebaixamento do Carcinoma Hepatocelular por Radioterapia Corporal Estereotáxica para Tumores Não Ressecáveis e Não Transplantáveis: Estudo de Fase 2
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais.
A radioterapia estereotáxica pode ser capaz de enviar raios-x diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido normal em pacientes com câncer de fígado.
A administração de radioterapia estereotáxica também pode aumentar a elegibilidade do paciente para transplante de fígado. OBJETIVO: Este estudo de fase II estuda como a radioterapia estereotáxica funciona no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não pode ser removido por cirurgia ou transplante.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRINCIPAIS:I.
Para determinar em pacientes com Carcinoma Hepatocelular estágio B e C, se a Radioterapia Corporal Estereotáxica pode alcançar uma taxa de downstaging >= 30% em 3 meses.OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:I.
Determinar em pacientes com Carcinoma Hepatocelular em estágio B e C, se a Radioterapia Estereotáxica Corporal pode alcançar uma taxa de downstaging >= 30% em 3 e 6 meses.II.
Determinar a taxa de eventos adversos de Grau 3 ou 4 associados ao SBRT para tumores hepáticos.
III.
Para determinar a taxa de progressão local após SBRT.
(Com base nos critérios do RECIST) IV.
Determinar o número de pacientes que conseguem o transplante de fígado. ESBOÇO: Os pacientes são submetidos a 3 frações de radioterapia estereotáxica administrada em 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HCC é estadiado como Barcelona B ou C (não ressecável e não transplantável)
- O tratamento com SBRT pode ocorrer dentro de 6 semanas após a laparoscopia de estadiamento
- O paciente tem a) Lesões hepáticas com realce radiográfico em TC ou RM de fase tripla e b) Confirmação histológica de CHC
- Pacientes com características clínicas/imagem de CHC, mas sem confirmação por biópsia, podem ser inicialmente inscritos no protocolo e submetidos à laparoscopia de estadiamento para confirmação da biópsia com a opção de colocar os fiduciais no mesmo procedimento; mas se a histologia não for confirmada e/ou outros critérios de exclusão forem atendidos, o paciente será retirado do protocolo
- Agregado total de dimensão máxima de tumores hepáticos = < 8 cm
- Pacientes cirróticos Child Pugh Classe A ou B
- O paciente deve ser clinicamente elegível para transplante de fígado
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/ul
- Plaquetas > 50.000 ul (após transfusão, se necessário)
- Hemoglobina superior a 10,0 g/dL
- Bilirrubina total < 2,0 mg/dL
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2 X limite superior institucional do normal
- Expectativa de vida > 12 semanas
- Status de desempenho ECOG < 2 ou Karnofsky >= 70%
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento SBRT
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando
- Homens e mulheres sexualmente ativos devem concordar em usar formas aceitas de controle de natalidade
- Fornecimento de consentimento informado: o paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado verbal e por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente com história prévia de irradiação abdominal
- Malignidade invasiva anterior, exceto malignidade primária do fígado (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos
- Evidência de doença metastática antes do estadiamento da laparoscopia
- Evidência de trombose da veia porta principal
- História de isquemia cardíaca ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Qualquer condição médica ou psicossocial concomitante que proíba um procedimento cirúrgico importante ou imunossupressão que constitua uma contraindicação ao transplante hepático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Os pacientes são submetidos a 3 frações de radioterapia estereotáxica corporal em 3 frações entregues em 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Pelo menos 3 fiduciais Cyberknife padrão ouro serão colocados no fígado a 6 cm do tumor para orientação de imagem durante a radioterapia.
Pelo menos 1 semana decorrerá entre a colocação fiducial e a simulação de planejamento tx para permitir o assentamento fiducial e qualquer migração. O tx de radiação total será dado idealmente em 3 dias consecutivos.
Em qualquer caso, deve haver um mínimo de 24 horas entre as frações e todas as 3 frações serão entregues em 14 dias.
A dose para pelo menos 95% do tumor será de 37,5 Gy total em frações de 12,5 Gy.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de rebaixamento do estágio B e C do Carcinoma Hepatocelular usando Radioterapia Estereotáxica Corporal
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos de Grau 3 ou 4 associados ao SBRT para tumores hepáticos, conforme avaliado pelo NCI CTCAE versão 4.0
Prazo: Linha de base, em 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Linha de base, em 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Taxa de progressão local conforme avaliada pelos critérios RECIST
Prazo: Linha de base, em 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Linha de base, em 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Número de pacientes que conseguem transplante de fígado
Prazo: aos 6 meses após o SBRT
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aos 6 meses após o SBRT
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Taxa de sobrevivência
Prazo: A sobrevida será medida desde o primeiro dia de tratamento no estudo até a morte por qualquer causa.
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A sobrevida será medida desde o primeiro dia de tratamento no estudo até a morte por qualquer causa.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Juan Sanabria, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE3209
- NCI-2010-01883 (Outro identificador: NCI/CTRP)
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