Stereotaktinen kehon sädehoito maksasyövässä, jota ei voida poistaa leikkauksella tai siirrolla
tiistai 17. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Hepatosellulaarisen karsinooman vähentäminen stereotaktisella kehon sädehoidolla ei-resekoitavissa ja ei-transplantoitavissa olevissa kasvaimissa: vaiheen 2 tutkimus
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen.
Stereotaktinen kehon sädehoito voi pystyä lähettämään röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttamaan vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle potilailla, joilla on maksasyöpä.
Stereotaktisen kehon sädehoidon antaminen voi myös lisätä potilaan kelpoisuutta maksansiirtoon. TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin stereotaktinen kehon sädehoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpää, jota ei voida poistaa leikkauksella tai siirrolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:I.
Selvittää potilailla, joilla on B- ja C-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma, voidaanko stereotaktisella kehon sädehoidolla saavuttaa >= 30 %:n alenemisaste 3 kuukauden kuluttua. TOISIJAISET TAVOITTEET:I.
Sen määrittämiseksi potilailla, joilla on B- ja C-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma, voidaanko Stereotaktisella kehon sädehoidolla saavuttaa >= 30 %:n alenemisaste 3 ja 6 kuukauden kohdalla.II.
Maksakasvainten SBRT:hen liittyvien 3. tai 4. asteen haittatapahtumien määrittämiseksi.
III.
Paikallisen etenemisnopeuden määrittäminen SBRT:n jälkeen.
(RECIST-kriteerien perusteella) IV.
Maksansiirron saaneiden potilaiden lukumäärän määrittäminen.OHJEET: Potilaat saavat 3 osaa stereotaktista kehon sädehoitoa 14 päivän sisällä taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC on lavastettu Barcelona B tai C (ei resekoitavissa ja ei siirrettävissä)
- SBRT-hoito voidaan aloittaa 6 viikon kuluessa laparoskopian aloittamisesta
- Potilaalla on a) Röntgenkuvassa tehostavia maksavaurioita kolmivaiheisessa TT:ssä tai MRI:ssä ja b) HCC:n histologinen vahvistus
- Potilaat, joilla on HCC:n kliinisiä/kuvantamisominaisuuksia, mutta joilla ei ole vahvistusta biopsialla, voidaan aluksi kirjata protokollaan ja heille voidaan tehdä vaihelaparoskopia biopsian vahvistamista varten, ja luottamushenkilöt voidaan sijoittaa samaan menettelyyn. mutta jos histologiaa ei ole vahvistettu ja/tai muut poissulkemiskriteerit täyttyvät, potilas poistetaan protokollasta
- Maksakasvainten maksimimitan kokonaisaggregaatti = < 8 cm
- Kirroosipotilaat, Child Pugh -luokka A tai B
- Potilaan tulee olla lääketieteellisesti kelvollinen maksansiirtoon
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/ul
- Verihiutaleet > 50 000 ul (tarvittaessa verensiirron jälkeen)
- Hemoglobiini yli 10,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2 x laitoksen normaalin yläraja
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- ECOG-suorituskykytila < 2 tai Karnofsky >= 70 %
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen 4 viikon kuluessa SBRT-hoidon aloittamisesta
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymuotoja
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen: Potilaan on voitava antaa suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aiemmin ollut vatsan alueen säteilyä
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole primaarinen maksan pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta
- Todisteet metastaattisesta taudista ennen laparoskopian vaihetta
- Todisteet pääportaalilaskimotromboosista
- Sydämen iskemia tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai psykososiaalinen tila, joka estää suuren kirurgisen toimenpiteen tai immunosuppression, joka olisi vasta-aihe maksansiirrolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat 3 fraktiota stereotaktista kehon sädehoitoa kolmessa fraktiossa 14 päivän sisällä taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
|
Vähintään 3 kultastandardin mukaista Cyberknife-luotetta asetetaan maksaan 6 cm:n etäisyydelle kasvaimesta kuvan ohjaamiseksi sädehoidon aikana.
Vähintään 1 viikko kuluu laskennan ja tx-suunnittelun simulaation välillä, jotta laskeutuminen ja mahdollinen siirtyminen voidaan tehdä. Täysi säteilytx annetaan ihanteellisesti 3 peräkkäisenä päivänä.
Joka tapauksessa fraktioiden välillä on oltava vähintään 24 tuntia ja kaikki 3 fraktiota toimitetaan 14 päivässä.
Annos vähintään 95 %:lle kasvaimesta on yhteensä 37,5 Gy 12,5 Gy:n fraktioissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
B- ja C-vaiheen hepatosellulaarisen karsinooman vähentymisaste käyttämällä stereotaktista kehon sädehoitoa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksakasvainten SBRT:hen liittyvien asteen 3 tai 4 haittatapahtumien määrä NCI CTCAE -versiolla 4.0 arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Lähtötaso 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Paikallisen etenemisen nopeus RECIST-kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Lähtötaso 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Maksansiirron saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
6 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Eloonjäämistä mitataan tutkimuksen ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
|
Eloonjäämistä mitataan tutkimuksen ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Sanabria, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE3209
- NCI-2010-01883 (Muu tunniste: NCI/CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt aikuisten primaarinen maksasyöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset stereotaktinen kehon sädehoito
-
Bastyr UniversityRekrytointiMasennus | Ihosairaudet | Elämänlaatu | Psoriasis | Ahdistus | Psoriasis Vulgaris | Psykologinen stressi | Fysiologinen stressi | Ihosairaus | Psykofysiologinen häiriöYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityValmisKrooninen alaselän kipuTurkki
-
University of BeykentValmis
-
Medical University of ViennaValmisPlakkipsoriaasiItävalta