En prospektiv observationsundersøgelse af Zarins kliniske ydeevne på Madagaskar
28. marts 2013 opdateret af: FHI 360
Denne etårige observationsundersøgelse vil overvåge den svangerskabsforebyggende effektivitet, sikkerhed og acceptabilitet af Zarin i løbet af det første års brug, efter at metoden er blevet godkendt til offentlig brug på Madagaskar.
Det vil blive implementeret af Marie Stopes Madagaskar med teknisk support fra Marie Stopes International og FHI.
300 kvinder i den fødedygtige alder, der valgte Zarin som deres primære præventionsmetode, vil blive optaget i undersøgelsen på MSM outreach-steder og statiske klinikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne etårige observationsundersøgelse vil overvåge den svangerskabsforebyggende effektivitet, sikkerhed og acceptabilitet af Zarin i løbet af det første års brug, efter at metoden er blevet godkendt til offentlig brug på Madagaskar.
Det vil blive implementeret af Marie Stopes Madagaskar med teknisk support fra Marie Stopes International og FHI.
300 kvinder i den fødedygtige alder, der valgte Zarin som deres primære præventionsmetode, vil blive optaget i undersøgelsen på MSM outreach-steder og statiske klinikker.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
621
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madagascar, Madagaskar
- Marie Stopes Madagascar Mobile Outreach Sites and Static Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
sunde kvinder i alle aldre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være deltager i MSM-tjenesteevalueringen og fortsætte med at bruge Zarin efter 3 måneder
- accepterer på tidspunktet for Zarin indsættelsen at blive kontaktet vedrørende en mulighed for at deltage i mere forskning relateret til implantatet
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
sunde frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den kumulative sandsynlighed for graviditet gennem et år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Prævalens og forekomstrate af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Prævalens og forekomst af øjeblikkelige og forsinkede komplikationer forbundet med indsættelse eller fjernelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Den kumulative sandsynlighed for tidlig seponering gennem et år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Årsager til afbrydelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Odile Hanitriniaina, MD, Marie Stopes International
- Studiestol: Kristen Hopkins, Marie Stopes International
- Ledende efterforsker: Tania Boler, Marie Stopes International
- Ledende efterforsker: Markus Steiner, Ph.D., FHI 360
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2010
Først opslået (Skøn)
13. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- CRF: Case Report Form
- DM: Data Management
- FHI: FHI (tidligere kendt som Family Health International)
- IRB: Institutional Review Board
- IUD: Intra-uterin Device
- LTPM: Langsigtede og permanente præventionsmetoder
- MSI: Marie Stopes International
- MSM: Marie Stopes Madagaskar
- PHSC: Udvalget for beskyttelse af menneskelige emner
- PI: Principal Investigator
- SAE: Alvorlig bivirkning
- Sino-implantat (II)
- SOP: Standarddriftsprocedure
- Zarin
Andre undersøgelses-id-numre
- 10225
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .