Prospektivní observační studie klinického výkonu Zarinu na Madagaskaru
28. března 2013 aktualizováno: FHI 360
Tato jednoletá observační studie bude sledovat antikoncepční účinnost, bezpečnost a přijatelnost Zarinu během prvního roku používání poté, co byla metoda schválena pro veřejné použití na Madagaskaru.
Realizovat jej bude Marie Stopes Madagaskar s technickou podporou Marie Stopes International a FHI.
300 žen v reprodukčním věku, které si vybraly Zarin jako svou primární metodu antikoncepce, bude zařazeno do studie na kontaktních místech MSM a na statických klinikách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato jednoletá observační studie bude sledovat antikoncepční účinnost, bezpečnost a přijatelnost Zarinu během prvního roku používání poté, co byla metoda schválena pro veřejné použití na Madagaskaru.
Realizovat jej bude Marie Stopes Madagaskar s technickou podporou Marie Stopes International a FHI.
300 žen v reprodukčním věku, které si vybraly Zarin jako svou primární metodu antikoncepce, bude zařazeno do studie na kontaktních místech MSM a na statických klinikách.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
621
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madagascar, Madagaskar
- Marie Stopes Madagascar Mobile Outreach Sites and Static Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
zdravé ženy jakéhokoli věku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být účastníkem hodnocení služby MSM a pokračovat v používání Zarinu po 3 měsících
- souhlasíte s tím, že budete v době vkládání Zarin kontaktováni ohledně možnosti podílet se na dalším výzkumu souvisejícím s implantátem
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
zdravých dobrovolníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní pravděpodobnost těhotenství během jednoho roku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Prevalence a četnost výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Prevalence a incidence okamžitých a opožděných komplikací spojených se zavedením nebo odstraněním
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kumulativní pravděpodobnost předčasného ukončení během jednoho roku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Důvody přerušení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Odile Hanitriniaina, MD, Marie Stopes International
- Studijní židle: Kristen Hopkins, Marie Stopes International
- Vrchní vyšetřovatel: Tania Boler, Marie Stopes International
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Steiner, Ph.D., FHI 360
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- CRF: Case Report Form
- DM: Správa dat
- FHI: FHI (dříve známý jako Family Health International)
- IRB: Institucionální revizní rada
- IUD: Nitroděložní tělísko
- LTPM: Metody dlouhodobé a trvalé antikoncepce
- MSI: Marie Stopes International
- MSM: Marie Stopes Madagaskar
- PHSC: Výbor pro ochranu lidských subjektů
- PI: Hlavní řešitel
- SAE: Závažná nežádoucí příhoda
- Čínský implantát (II)
- SOP: Standardní operační postup
- Zarin
Další identifikační čísla studie
- 10225
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .