マダガスカルにおけるザリンの臨床成績に関する前向き観察研究
2013年3月28日 更新者：FHI 360
この 1 年間の観察研究では、マダガスカルでの一般使用が承認された後、最初の 1 年間のザリンの避妊効果、安全性、受容性を監視します。
マリー・ストープス・インターナショナルと富士重工業の技術支援を受けて、マリー・ストープス・マダガスカルが実施する予定です。
主な避妊方法としてザリンを選択した生殖年齢の女性 300 人が、MSM アウトリーチ サイトと静的クリニックでの研究に登録されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この 1 年間の観察研究では、マダガスカルでの一般使用が承認された後、最初の 1 年間のザリンの避妊効果、安全性、受容性を監視します。
マリー・ストープス・インターナショナルと富士重工業の技術支援を受けて、マリー・ストープス・マダガスカルが実施する予定です。
主な避妊方法としてザリンを選択した生殖年齢の女性 300 人が、MSM アウトリーチ サイトと静的クリニックでの研究に登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
621
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madagascar、マダガスカル
- Marie Stopes Madagascar Mobile Outreach Sites and Static Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
年齢問わず健康な女性
説明
包含基準:
- MSM サービス評価に参加し、Zarin を 3 か月間使用し続ける
- Zarin挿入時に、インプラントに関連するより多くの研究に参加する機会について連絡を受けることに同意する
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
1
健康なボランティア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1年間の累積妊娠確率
時間枠：1年
|
1年
|
|
有害事象の有病率と発生率
時間枠：1年
|
1年
|
|
挿入または除去に関連する即時および遅発性合併症の有病率および発生率
時間枠：1年
|
1年
|
|
1年間の早期中止の累積確率
時間枠：1年
|
1年
|
|
中止の理由
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Odile Hanitriniaina, MD、Marie Stopes International
- スタディチェア：Kristen Hopkins、Marie Stopes International
- 主任研究者：Tania Boler、Marie Stopes International
- 主任研究者：Markus Steiner, Ph.D.、FHI 360
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月28日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。