Une étude observationnelle prospective de la performance clinique de Zarin à Madagascar
28 mars 2013 mis à jour par: FHI 360
Cette étude observationnelle d'un an contrôlera l'efficacité contraceptive, la sécurité et l'acceptabilité de Zarin au cours de la première année d'utilisation après que la méthode a été approuvée pour un usage public à Madagascar.
Il sera mis en œuvre par Marie Stopes Madagascar avec l'appui technique de Marie Stopes International et FHI.
300 femmes en âge de procréer qui ont choisi Zarin comme principale méthode de contraception seront enrôlées dans l'étude dans les sites de sensibilisation des HSH et les cliniques statiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observationnelle d'un an contrôlera l'efficacité contraceptive, la sécurité et l'acceptabilité de Zarin au cours de la première année d'utilisation après que la méthode a été approuvée pour un usage public à Madagascar.
Il sera mis en œuvre par Marie Stopes Madagascar avec l'appui technique de Marie Stopes International et FHI.
300 femmes en âge de procréer qui ont choisi Zarin comme principale méthode de contraception seront enrôlées dans l'étude dans les sites de sensibilisation des HSH et les cliniques statiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
621
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madagascar, Madagascar
- Marie Stopes Madagascar Mobile Outreach Sites and Static Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
femmes en bonne santé de tout âge
La description
Critère d'intégration:
- participer à l'évaluation du service MSM et continuer à utiliser Zarin à 3 mois
- accepter au moment de l'insertion de Zarin d'être contacté concernant une opportunité de participer à d'autres recherches liées à l'implant
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
1
volontaires sains
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La probabilité cumulée de grossesse sur un an
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Prévalence et taux d'incidence des événements indésirables
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Taux de prévalence et d'incidence des complications immédiates et différées associées à l'insertion ou au retrait
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
La probabilité cumulée d'arrêt précoce sur un an
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Raisons de l'arrêt
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Odile Hanitriniaina, MD, Marie Stopes International
- Chaise d'étude: Kristen Hopkins, Marie Stopes International
- Chercheur principal: Tania Boler, Marie Stopes International
- Chercheur principal: Markus Steiner, Ph.D., FHI 360
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2010
Première publication (Estimation)
13 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- CRF : formulaire de déclaration de cas
- DM : gestion des données
- FHI : FHI (anciennement connu sous le nom de Family Health International)
- IRB : Comité d'examen institutionnel
- DIU : dispositif intra-utérin
- LTPM : Méthodes de contraception à long terme et permanentes
- MSI : Marie Stopes International
- HSH : Marie Stopes Madagascar
- PHSC : Comité de protection des sujets humains
- PI : Chercheur principal
- EIG : événement indésirable grave
- Sino-Implant (II)
- POS : Procédure opératoire normalisée
- Zarine
Autres numéros d'identification d'étude
- 10225
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .