Prospektiivinen havaintotutkimus Zarinin kliinisestä suorituskyvystä Madagaskarissa
torstai 28. maaliskuuta 2013 päivittänyt: FHI 360
Tämä vuoden mittainen havaintotutkimus seuraa Zarinin ehkäisyn tehokkuutta, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä ensimmäisen käyttövuoden aikana sen jälkeen, kun menetelmä on hyväksytty julkiseen käyttöön Madagaskarilla.
Sen toteuttaa Marie Stopes Madagascar Marie Stopes Internationalin ja FHI:n teknisellä tuella.
300 hedelmällisessä iässä olevaa naista, jotka valitsivat Zarinin ensisijaiseksi ehkäisymenetelmäkseen, otetaan mukaan tutkimukseen MSM:n vastaanottopisteillä ja staattisilla klinikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vuoden mittainen havaintotutkimus seuraa Zarinin ehkäisyn tehokkuutta, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä ensimmäisen käyttövuoden aikana sen jälkeen, kun menetelmä on hyväksytty julkiseen käyttöön Madagaskarilla.
Sen toteuttaa Marie Stopes Madagascar Marie Stopes Internationalin ja FHI:n teknisellä tuella.
300 hedelmällisessä iässä olevaa naista, jotka valitsivat Zarinin ensisijaiseksi ehkäisymenetelmäkseen, otetaan mukaan tutkimukseen MSM:n vastaanottopisteillä ja staattisilla klinikoilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
621
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madagascar, Madagaskar
- Marie Stopes Madagascar Mobile Outreach Sites and Static Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
terveitä naisia kaiken ikäisille
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistua MSM-palvelun arviointiin ja jatkaa Zarinin käyttöä kolmen kuukauden kuluttua
- Sovi Zarinin asettamisen yhteydessä, että sinuun otetaan yhteyttä mahdollisuudesta osallistua implanttiin liittyvään lisätutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
terveitä vapaaehtoisia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskauden kumulatiivinen todennäköisyys yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Asetukseen tai poistamiseen liittyvien välittömien ja viivästyneiden komplikaatioiden esiintyvyys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Varhaisen lopettamisen kumulatiivinen todennäköisyys yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Syyt lopettamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Odile Hanitriniaina, MD, Marie Stopes International
- Opintojen puheenjohtaja: Kristen Hopkins, Marie Stopes International
- Päätutkija: Tania Boler, Marie Stopes International
- Päätutkija: Markus Steiner, Ph.D., FHI 360
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- CRF: tapausraporttilomake
- DM: Tiedonhallinta
- FHI: FHI (aiemmin Family Health International)
- IRB: Institutional Review Board
- IUD: kohdunsisäinen laite
- LTPM: Pitkäaikaiset ja pysyvät ehkäisymenetelmät
- MSI: Marie Stopes International
- MSM: Marie Stopes Madagascar
- PHSC: Ihmisten suojelukomitea
- PI: Päätutkija
- SAE: Vakava haittatapahtuma
- Sino-implantti (II)
- SOP: Vakiokäyttömenettely
- Zarin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10225
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .