En prospektiv observationsstudie av Zarins kliniska prestanda på Madagaskar
28 mars 2013 uppdaterad av: FHI 360
Denna ettåriga observationsstudie kommer att övervaka preventivmedelseffektiviteten, säkerheten och acceptansen av Zarin under det första användningsåret efter att metoden har godkänts för allmänt bruk på Madagaskar.
Det kommer att implementeras av Marie Stopes Madagaskar med teknisk support från Marie Stopes International och FHI.
300 kvinnor i reproduktiv ålder som valde Zarin som sin primära preventivmetod kommer att inkluderas i studien vid MSM:s uppsökande platser och statiska kliniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna ettåriga observationsstudie kommer att övervaka preventivmedelseffektiviteten, säkerheten och acceptansen av Zarin under det första användningsåret efter att metoden har godkänts för allmänt bruk på Madagaskar.
Det kommer att implementeras av Marie Stopes Madagaskar med teknisk support från Marie Stopes International och FHI.
300 kvinnor i reproduktiv ålder som valde Zarin som sin primära preventivmetod kommer att inkluderas i studien vid MSM:s uppsökande platser och statiska kliniker.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
621
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madagascar, Madagaskar
- Marie Stopes Madagascar Mobile Outreach Sites and Static Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
friska kvinnor i alla åldrar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara deltagare i MSM-tjänsteutvärderingen och fortsätta använda Zarin efter 3 månader
- samtycker vid tidpunkten för Zarins insättning att bli kontaktad angående en möjlighet att delta i mer forskning relaterad till implantatet
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
friska frivilliga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den kumulativa sannolikheten för graviditet under ett år
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Prevalens och incidensfrekvens av biverkningar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Prevalens och förekomst av omedelbara och fördröjda komplikationer i samband med insättning eller borttagning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Den kumulativa sannolikheten för tidig utsättning under ett år
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Skäl till avbrott
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Odile Hanitriniaina, MD, Marie Stopes International
- Studiestol: Kristen Hopkins, Marie Stopes International
- Huvudutredare: Tania Boler, Marie Stopes International
- Huvudutredare: Markus Steiner, Ph.D., FHI 360
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2010
Första postat (Uppskatta)
13 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- CRF: Fallrapportformulär
- DM: Datahantering
- FHI: FHI (tidigare känt som Family Health International)
- IRB: Institutional Review Board
- IUD: Intrauterin Device
- LTPM: Långsiktiga och permanenta preventivmetoder
- MSI: Marie Stopes International
- MSM: Marie Stopes Madagaskar
- PHSC: Protection of Human Subjects Committee
- PI: Huvudutredare
- SAE: Allvarlig biverkning
- Sino-implantat (II)
- SOP: Standarddriftsprocedur
- Zarin
Andra studie-ID-nummer
- 10225
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .