Eine prospektive Beobachtungsstudie zur klinischen Leistung von Zarin in Madagaskar
28. März 2013 aktualisiert von: FHI 360
Diese einjährige Beobachtungsstudie wird die empfängnisverhütende Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von Zarin im ersten Jahr der Anwendung überwachen, nachdem die Methode für den öffentlichen Gebrauch in Madagaskar zugelassen wurde.
Es wird von Marie Stopes Madagaskar mit technischer Unterstützung von Marie Stopes International und FHI umgesetzt.
300 Frauen im gebärfähigen Alter, die Zarin als ihre primäre Verhütungsmethode ausgewählt haben, werden in die Studie an den MSM-Anlaufstellen und stationären Kliniken aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese einjährige Beobachtungsstudie wird die empfängnisverhütende Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von Zarin im ersten Jahr der Anwendung überwachen, nachdem die Methode für den öffentlichen Gebrauch in Madagaskar zugelassen wurde.
Es wird von Marie Stopes Madagaskar mit technischer Unterstützung von Marie Stopes International und FHI umgesetzt.
300 Frauen im gebärfähigen Alter, die Zarin als ihre primäre Verhütungsmethode ausgewählt haben, werden in die Studie an den MSM-Anlaufstellen und stationären Kliniken aufgenommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
621
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madagascar, Madagaskar
- Marie Stopes Madagascar Mobile Outreach Sites and Static Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde Frauen jeden Alters
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie Teilnehmer der MSM-Servicebewertung und nutzen Sie Zarin nach 3 Monaten weiter
- stimmen zum Zeitpunkt der Zarin-Insertion zu, bezüglich einer Möglichkeit zur Teilnahme an weiteren Forschungsarbeiten im Zusammenhang mit dem Implantat kontaktiert zu werden
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
1
Gesunde Freiwillige
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die kumulative Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft über ein Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Prävalenz und Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Prävalenz- und Inzidenzraten von unmittelbaren und verzögerten Komplikationen im Zusammenhang mit dem Einsetzen oder Entfernen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Die kumulative Wahrscheinlichkeit eines vorzeitigen Abbruchs über ein Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Gründe für die Einstellung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Odile Hanitriniaina, MD, Marie Stopes International
- Studienstuhl: Kristen Hopkins, Marie Stopes International
- Hauptermittler: Tania Boler, Marie Stopes International
- Hauptermittler: Markus Steiner, Ph.D., FHI 360
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- CRF: Fallberichtsformular
- DM: Datenverwaltung
- FHI: FHI (früher bekannt als Family Health International)
- IRB: Institutionelles Prüfungsgremium
- IUP: Intrauterinpessar
- LTPM: Langfristige und dauerhafte Verhütungsmethoden
- MSI: Marie Stopes International
- MSM: Marie Stopes Madagaskar
- PHSC: Ausschuss zum Schutz menschlicher Subjekte
- PI: Hauptforscher
- SAE: Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
- Sino-Implantat (II)
- SOP: Standardarbeitsanweisung
- Zarin
Andere Studien-ID-Nummern
- 10225
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