Uno studio osservazionale prospettico delle prestazioni cliniche di Zarin in Madagascar
28 marzo 2013 aggiornato da: FHI 360
Questo studio osservazionale di un anno monitorerà l'efficacia contraccettiva, la sicurezza e l'accettabilità di Zarin durante il primo anno di utilizzo dopo che il metodo è stato approvato per l'uso pubblico in Madagascar.
Sarà implementato da Marie Stopes Madagascar con il supporto tecnico di Marie Stopes International e FHI.
300 donne in età riproduttiva che hanno selezionato Zarin come metodo contraccettivo principale saranno arruolate nello studio presso i siti di sensibilizzazione MSM e le cliniche statiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale di un anno monitorerà l'efficacia contraccettiva, la sicurezza e l'accettabilità di Zarin durante il primo anno di utilizzo dopo che il metodo è stato approvato per l'uso pubblico in Madagascar.
Sarà implementato da Marie Stopes Madagascar con il supporto tecnico di Marie Stopes International e FHI.
300 donne in età riproduttiva che hanno selezionato Zarin come metodo contraccettivo principale saranno arruolate nello studio presso i siti di sensibilizzazione MSM e le cliniche statiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
621
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madagascar, Madagascar
- Marie Stopes Madagascar Mobile Outreach Sites and Static Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
donne sane di qualsiasi età
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipare alla valutazione del servizio MSM e continuare a utilizzare Zarin a 3 mesi
- accettare al momento dell'inserimento di Zarin di essere contattato in merito all'opportunità di partecipare a ulteriori ricerche relative all'impianto
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
1
volontari sani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La probabilità cumulativa di gravidanza fino a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Prevalenza e tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Tassi di prevalenza e incidenza di complicanze immediate e ritardate associate all'inserimento o alla rimozione
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
La probabilità cumulativa di interruzione anticipata per un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Motivi della sospensione
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Odile Hanitriniaina, MD, Marie Stopes International
- Cattedra di studio: Kristen Hopkins, Marie Stopes International
- Investigatore principale: Tania Boler, Marie Stopes International
- Investigatore principale: Markus Steiner, Ph.D., FHI 360
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- CRF: modulo di segnalazione del caso
- DM: Gestione dei dati
- FHI: FHI (precedentemente noto come Family Health International)
- IRB: Comitato di revisione istituzionale
- IUD: dispositivo intrauterino
- LTPM: metodi contraccettivi a lungo termine e permanenti
- MSI: Marie Stopes International
- MSM: Marie Stopes Madagascar
- PHSC: Comitato per la protezione dei soggetti umani
- PI: ricercatore principale
- SAE: evento avverso grave
- Sino-impianto (II)
- SOP: procedura operativa standard
- Zarin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10225
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .