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Un estudio observacional prospectivo del rendimiento clínico de Zarin en Madagascar

28 de marzo de 2013 actualizado por: FHI 360
Este estudio de observación de un año controlará la eficacia anticonceptiva, la seguridad y la aceptabilidad de Zarin durante el primer año de uso después de que el método haya sido aprobado para uso público en Madagascar. Será implementado por Marie Stopes Madagascar con el apoyo técnico de Marie Stopes International y FHI. 300 mujeres en edad reproductiva que seleccionaron Zarin como su principal método anticonceptivo se inscribirán en el estudio en los sitios de extensión de HSH y clínicas estáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio de observación de un año controlará la eficacia anticonceptiva, la seguridad y la aceptabilidad de Zarin durante el primer año de uso después de que el método haya sido aprobado para uso público en Madagascar. Será implementado por Marie Stopes Madagascar con el apoyo técnico de Marie Stopes International y FHI. 300 mujeres en edad reproductiva que seleccionaron Zarin como su principal método anticonceptivo se inscribirán en el estudio en los sitios de extensión de HSH y clínicas estáticas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

621

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Madagascar
      • Madagascar, Madagascar
        • Marie Stopes Madagascar Mobile Outreach Sites and Static Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

mujeres sanas de cualquier edad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser un participante de la evaluación del servicio HSH y continuar usando Zarin a los 3 meses
  • aceptar en el momento de la inserción de Zarin ser contactado con respecto a la oportunidad de participar en más investigaciones relacionadas con el implante

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
voluntarios sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La probabilidad acumulada de embarazo a lo largo de un año.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Prevalencia y tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasas de prevalencia e incidencia de complicaciones inmediatas y tardías asociadas con la inserción o extracción
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La probabilidad acumulada de interrupción anticipada a lo largo de un año.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Razones para la discontinuación
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FHI 360

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
Marie Stopes International

Investigadores

  • Investigador principal: Odile Hanitriniaina, MD, Marie Stopes International
  • Silla de estudio: Kristen Hopkins, Marie Stopes International
  • Investigador principal: Tania Boler, Marie Stopes International
  • Investigador principal: Markus Steiner, Ph.D., FHI 360

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 10225

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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