Prospektív megfigyelési tanulmány a Zarin klinikai teljesítményéről Madagaszkáron
2013. március 28. frissítette: FHI 360
Ez az egyéves megfigyeléses vizsgálat a Zarin fogamzásgátló hatékonyságát, biztonságosságát és elfogadhatóságát fogja nyomon követni a használat első évében, miután a módszert Madagaszkáron nyilvános használatra engedélyezték.
Ezt a Marie Stopes Madagascar fogja megvalósítani a Marie Stopes International és az FHI technikai támogatásával.
300 reproduktív korú nőt, akik a Zarint választották elsődleges fogamzásgátlási módszerüknek, bevonják a vizsgálatba az MSM kapcsolattartó helyein és a statikus klinikákon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez az egyéves megfigyeléses vizsgálat a Zarin fogamzásgátló hatékonyságát, biztonságosságát és elfogadhatóságát fogja nyomon követni a használat első évében, miután a módszert Madagaszkáron nyilvános használatra engedélyezték.
Ezt a Marie Stopes Madagascar fogja megvalósítani a Marie Stopes International és az FHI technikai támogatásával.
300 reproduktív korú nőt, akik a Zarint választották elsődleges fogamzásgátlási módszerüknek, bevonják a vizsgálatba az MSM kapcsolattartó helyein és a statikus klinikákon.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
621
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madagascar, Madagaszkár
- Marie Stopes Madagascar Mobile Outreach Sites and Static Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
egészséges nők bármilyen életkorban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legyen az MSM szolgáltatás értékelésének résztvevője, és 3 hónapos kortól folytassa a Zarin használatát
- a Zarin beültetésekor beleegyezik abba, hogy felvegye vele a kapcsolatot az implantátummal kapcsolatos további kutatásokban való részvétel lehetőségével kapcsolatban
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
egészséges önkéntesek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A terhesség halmozott valószínűsége egy éven keresztül
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A nemkívánatos események prevalenciája és előfordulási aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A behelyezéssel vagy eltávolítással kapcsolatos azonnali és késleltetett szövődmények prevalenciája és előfordulási aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A korai abbahagyás halmozott valószínűsége egy éven keresztül
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A leállítás okai
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Odile Hanitriniaina, MD, Marie Stopes International
- Tanulmányi szék: Kristen Hopkins, Marie Stopes International
- Kutatásvezető: Tania Boler, Marie Stopes International
- Kutatásvezető: Markus Steiner, Ph.D., FHI 360
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- CRF: esetjelentési űrlap
- DM: Adatkezelés
- FHI: FHI (korábbi nevén Family Health International)
- IRB: Institutional Review Board
- IUD: méhen belüli eszköz
- LTPM: Hosszú távú és tartós fogamzásgátló módszerek
- MSI: Marie Stopes International
- MSM: Marie Stopes Madagascar
- PHSC: Emberi alanyok védelmével foglalkozó bizottság
- PI: vezető kutató
- SAE: Súlyos mellékhatás
- Sino-implantátum (II)
- SOP: Szabványos működési eljárás
- Zarin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10225
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .