En prospektiv observasjonsstudie av den kliniske ytelsen til Zarin på Madagaskar
28. mars 2013 oppdatert av: FHI 360
Denne ettårige observasjonsstudien vil overvåke prevensjonseffektiviteten, sikkerheten og akseptabiliteten til Zarin i løpet av det første året av bruk etter at metoden er godkjent for offentlig bruk på Madagaskar.
Det vil bli implementert av Marie Stopes Madagaskar med teknisk støtte fra Marie Stopes International og FHI.
300 kvinner i reproduktiv alder som valgte Zarin som sin primære prevensjonsmetode vil bli registrert i studien ved MSMs oppsøkende områder og statiske klinikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne ettårige observasjonsstudien vil overvåke prevensjonseffektiviteten, sikkerheten og akseptabiliteten til Zarin i løpet av det første året av bruk etter at metoden er godkjent for offentlig bruk på Madagaskar.
Det vil bli implementert av Marie Stopes Madagaskar med teknisk støtte fra Marie Stopes International og FHI.
300 kvinner i reproduktiv alder som valgte Zarin som sin primære prevensjonsmetode vil bli registrert i studien ved MSMs oppsøkende områder og statiske klinikker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
621
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madagascar, Madagaskar
- Marie Stopes Madagascar Mobile Outreach Sites and Static Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
sunne kvinner i alle aldre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være deltaker i MSM-tjenesteevalueringen og fortsette å bruke Zarin etter 3 måneder
- samtykker på tidspunktet for innsetting av Zarin å bli kontaktet angående en mulighet til å delta i mer forskning relatert til implantatet
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
friske frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den kumulative sannsynligheten for graviditet gjennom ett år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Prevalens og forekomstrate av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Prevalens og forekomst av umiddelbare og forsinkede komplikasjoner forbundet med innsetting eller fjerning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Den kumulative sannsynligheten for tidlig seponering gjennom ett år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Årsaker til seponering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Odile Hanitriniaina, MD, Marie Stopes International
- Studiestol: Kristen Hopkins, Marie Stopes International
- Hovedetterforsker: Tania Boler, Marie Stopes International
- Hovedetterforsker: Markus Steiner, Ph.D., FHI 360
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- CRF: Saksrapportskjema
- DM: Databehandling
- FHI: FHI (tidligere kjent som Family Health International)
- IRB: Institutional Review Board
- IUD: Intrauterin enhet
- LTPM: Langsiktige og permanente prevensjonsmetoder
- MSI: Marie Stopes International
- MSM: Marie Stopes Madagaskar
- PHSC: Protection of Human Subjects Committee
- PI: Hovedetterforsker
- SAE: Alvorlig bivirkning
- Sino-implantat (II)
- SOP: Standard operasjonsprosedyre
- Zarin
Andre studie-ID-numre
- 10225
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .