Um estudo observacional prospectivo do desempenho clínico de Zarin em Madagascar
28 de março de 2013 atualizado por: FHI 360
Este estudo observacional de um ano monitorará a eficácia contraceptiva, segurança e aceitabilidade de Zarin durante o primeiro ano de uso após o método ter sido aprovado para uso público em Madagascar.
Será implementado pela Marie Stopes Madagascar com apoio técnico da Marie Stopes International e da FHI.
300 mulheres em idade reprodutiva que selecionaram Zarin como seu principal método de contracepção serão inscritas no estudo nos locais de divulgação HSH e clínicas estáticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo observacional de um ano monitorará a eficácia contraceptiva, segurança e aceitabilidade de Zarin durante o primeiro ano de uso após o método ter sido aprovado para uso público em Madagascar.
Será implementado pela Marie Stopes Madagascar com apoio técnico da Marie Stopes International e da FHI.
300 mulheres em idade reprodutiva que selecionaram Zarin como seu principal método de contracepção serão inscritas no estudo nos locais de divulgação HSH e clínicas estáticas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
621
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madagascar, Madagáscar
- Marie Stopes Madagascar Mobile Outreach Sites and Static Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
mulheres saudáveis de qualquer idade
Descrição
Critério de inclusão:
- ser participante da avaliação do serviço HSH e continuar usando Zarin aos 3 meses
- concordar no momento da inserção de Zarin em ser contatado sobre uma oportunidade de participar de mais pesquisas relacionadas ao implante
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1
voluntários saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A probabilidade cumulativa de gravidez ao longo de um ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Prevalência e taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Taxas de prevalência e incidência de complicações imediatas e tardias associadas à inserção ou remoção
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
A probabilidade cumulativa de descontinuação precoce ao longo de um ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Razões para descontinuação
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Odile Hanitriniaina, MD, Marie Stopes International
- Cadeira de estudo: Kristen Hopkins, Marie Stopes International
- Investigador principal: Tania Boler, Marie Stopes International
- Investigador principal: Markus Steiner, Ph.D., FHI 360
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- CRF: Formulário de Relato de Caso
- DM: gerenciamento de dados
- FHI: FHI (anteriormente conhecido como Family Health International)
- IRB: Conselho de Revisão Institucional
- DIU: Dispositivo Intra-uterino
- LTPM: Métodos Contraceptivos Permanentes e de Longa Duração
- MSI: Marie Stopes Internacional
- MSM: Marie Stopes Madagascar
- PHSC: Comitê de Proteção de Seres Humanos
- PI: Investigador Principal
- SAE: Evento Adverso Grave
- Sino-Implante (II)
- SOP: Procedimento Operacional Padrão
- Zarin
Outros números de identificação do estudo
- 10225
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