Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve observationele studie van de klinische prestaties van Zarin in Madagaskar

28 maart 2013 bijgewerkt door: FHI 360
Deze eenjarige observationele studie zal de anticonceptieve effectiviteit, veiligheid en aanvaardbaarheid van Zarin volgen gedurende het eerste jaar van gebruik nadat de methode is goedgekeurd voor openbaar gebruik in Madagaskar. Het zal worden geïmplementeerd door Marie Stopes Madagascar met technische ondersteuning van Marie Stopes International en FHI. 300 vrouwen in de vruchtbare leeftijd die Zarin als hun primaire anticonceptiemethode hebben gekozen, zullen worden ingeschreven in de studie op de MSM-outreach-sites en statische klinieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze eenjarige observationele studie zal de anticonceptieve effectiviteit, veiligheid en aanvaardbaarheid van Zarin volgen gedurende het eerste jaar van gebruik nadat de methode is goedgekeurd voor openbaar gebruik in Madagaskar. Het zal worden geïmplementeerd door Marie Stopes Madagascar met technische ondersteuning van Marie Stopes International en FHI. 300 vrouwen in de vruchtbare leeftijd die Zarin als hun primaire anticonceptiemethode hebben gekozen, zullen worden ingeschreven in de studie op de MSM-outreach-sites en statische klinieken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

621

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Madagascar
      • Madagascar, Madagascar
        • Marie Stopes Madagascar Mobile Outreach Sites and Static Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

gezonde vrouwen van elke leeftijd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • doe mee aan de evaluatie van de MSM-service en blijf Zarin na 3 maanden gebruiken
  • ermee instemmen om op het moment van Zarin-insertie contact op te nemen met betrekking tot een mogelijkheid om deel te nemen aan meer onderzoek met betrekking tot het implantaat

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
gezonde vrijwilligers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De cumulatieve kans op zwangerschap gedurende één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Prevalentie en incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Prevalentie- en incidentiecijfers van onmiddellijke en vertraagde complicaties die verband houden met het inbrengen of verwijderen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De cumulatieve kans op voortijdige stopzetting gedurende één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Redenen voor stopzetting
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FHI 360

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation
Marie Stopes International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Odile Hanitriniaina, MD, Marie Stopes International
  • Studie stoel: Kristen Hopkins, Marie Stopes International
  • Hoofdonderzoeker: Tania Boler, Marie Stopes International
  • Hoofdonderzoeker: Markus Steiner, Ph.D., FHI 360

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 10225

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren