Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Micafungins farmakokinetik hos patienter på intensivafdelinger (MI-K)

18. november 2025 opdateret af: University Hospital, Limoges

Invasive svampeinfektioner (IFI'er) er en hyppig årsag til morbiditet og dødelighed hos højrisikopatienter, såsom immunkompromitterede patienter. Candida er i øjeblikket det dominerende svampepatogen i disse patientpopulationer og er forbundet med betydelig morbiditet og høj dødelighed.

Micafungin (MCF) er en semisyntetisk forbindelse, der tilhører den nye klasse af antifungale midler, echinocandin-lipopeptiderne, som har potent in vitro og eksperimentel in vivo-aktivitet mod en række patogene Candida-arter og Aspergillus-arter. Dens anvendte indikationer er så behandling og/eller profylakse af Candida og Aspergillus infektioner. MCF er i øjeblikket godkendt til behandling af candidiasis i doser på enten 100 eller 150 mg om dagen.

Effektiviteten af ​​MCF er knyttet til arealet under koncentration-tid-kurven over 24 timer i steady state divideret med MIC (AUC0-24/MIC-forhold).

På den ene side:

- Det blev påvist, at 98 % af invasive candidiasis-patienter med et MCF AUC/MIC-forhold mellem 3 og 12 opnår mikrobiologisk clearance, i modsætning til kun 85 % af dem med et AUC/MIC-forhold < 3. I tilfælde af infektioner med Candida parapsilose, som udviser lægemiddel-MIC'er, der er 50- til 100 gange højere, opnår 100 % af patienterne med et AUC/MIC-forhold >285 mikrobiologisk clearance, i modsætning til 82 % af dem under dette eksponeringsniveau. (1)

På den anden side:

  • Det er velkendt, at patienter på intensivafdelinger (ICU) er karakteriseret ved særlige farmakokinetiske parametre med højere tilsyneladende distributionsvolumen (VC/F) og/eller højere tilsyneladende systemisk clearance (CL/F). I en population af raske frivillige blev det observeret, at CL/F af MCF udviser en høj interpatient variabilitet.(2)
  • Hvorvidt de fleste ICU-patienter opnår optimale AUC/MIC-forholdstærskler ved standarddoser er ikke blevet undersøgt indtil videre. Især kan lavere AUC'er nås hos patienter med de højeste VC/F-værdier. Sådanne patienter vil så være i risiko for behandlingssvigt og vil drage fordel af individualiserede doseringsstrategier.

I denne sammenhæng synes undersøgelsen af ​​MCFs farmakokinetik hos kritisk syge patienter at være nødvendig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge patienter indlagt på intensivafdeling, med mistanke om eller påvist invasive svampeinfektioner, for hvem der er truffet beslutning om at starte en behandling baseret på MCF.
  • Alder > 18 år.
  • Patienter, der er villige til at give deres skriftlige informerede samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter tilknyttet det franske socialsikringssystem eller tilsvarende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, for hvem en behandling baseret på MCF allerede er startet
  • Patient, der har haft gavn af knoglemarvstransplantation
  • Alder < 18 år
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Patient frihedsberøvet
  • Gravide eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention (baseret på erklæring)
  • Patient med en ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsen
  • Patient indskrevet i et andet klinisk forsøg, der tester lægemidler eller terapeutiske strategier (inklusive den såkaldte "udelukkelsesperiode")

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Farmakokinetik af mikafungin
Andet: micafungin
Dette er et farmakokinetisk studie, hvor der i alt vil blive udtaget 14 blodprøver pr. patient. Kliniske og biologiske data vil blive indsamlet sideløbende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at beskrive micafungin-koncentrationer over tid,
Tidsramme: 3 uger

Evalueringen af ​​PK-modellens ydeevne vil være baseret på dens evne:

  • For at beskrive micafungin-koncentrationer over tid,
  • At forklare kilderne til inter-individuel PK-variabilitet. Det vil blive gjort ved at beregne bias mellem koncentrationer forudsagt ved hjælp af modellen og observerede koncentrationer.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere andelen af ​​patienter indlagt på en intensivafdeling, der opnår mål-AUC eller AUC/MIC, når de får det anbefalede regime
Tidsramme: 3 uger
Estimeringen af ​​andelen af ​​patienter indlagt på en intensivafdeling, der opnår mål-AUC eller AUC/MIC, når de får det anbefalede regime, vil være baseret på bestemmelsen af ​​eksponeringsindekser (AUC) og mykologiske karakteristika (svamp og dens MIC)
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Anslået)

17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I13025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv candidiasis

Kliniske forsøg med micafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner