Et fremtidigt, post-marketing register over brugen af ChondroMimetic til reparation af osteochondrale defekter (OMCM)
19. september 2011 opdateret af: TiGenix n.v.
Et potentielt, åbent etiket, multicenter, post-marketing register over brugen af ChondroMimetic til reparation af osteochondrale defekter
Formålet med denne post-marketing undersøgelse er at bekræfte den kliniske effekt og sikkerhedsresultatet af behandling med ChondroMimetic i en patientpopulation inden for den foreslåede indikation (osteochondrale bruskdefekter) over en 36 måneders post-implantationsopfølgningsperiode.
Det primære formål er at indsamle post-marketing sikkerhedsdata i et virkeligt liv ved hjælp af (S)ADR-rapportering.
De sekundære mål er:
- Klinisk resultat vurderet af patientrapporteret EuroQoL-5D
- Strukturel reparation vurderet ved MR
- Antallet af behandlingsfejl og tiden til behandlingssvigt
- Brugervenligheden af ChondroMimetic som rapporteret af kirurgen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3001
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive rekrutteret i udvalgte centre, primær eller sekundær pleje, førstelinje eller henvisningsbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet patient informeret samtykke
- Lav osteochondral defekt ≤ 12 mm diameter og ≤ 8 mm dybde i vægtbærende område
- Accepter at deltage aktivt i en rehabiliteringsprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig vaskulær eller neurologisk sygdom
- Ukontrolleret diabetes
- Alvorlig degenerativ ledsygdom
- Graviditet
- Tilstedeværelse af infektion på stedet eller i ledrummet (f. osteomyelitis)
- Diagnose reumatoidisme
- Avanceret slidgigt som bedømt af kirurgen
- Stof- og/eller alkoholmisbrug
- Hypercalcæmi
- Kendt allergi over for nogen af komponenterne i enheden (f. bovin kollagen)
- Blødningsforstyrrelser af enhver ætiologi
- Steroid eller immunsuppressiv vedligeholdelsesbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Osteochondrale læsioner
Patienter med osteochondrale læsioner i knæet, anklen eller andet led
|
Det chondromimetiske implantat er beregnet til at tjene som et stillads for cellulær og vævsindvækst ved reparation af osteochrondral defekt såsom knogle og/eller brusk. Proppen består af et chondralt lag med kollagen og GAG og et osseus lag med kollagen, GAG og calciumphosphat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsdata
Tidsramme: løbende op til 3 år
|
Sikkerhedsdata målt ved uønskede anordningsreaktioner
|
løbende op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQoL-5D
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 måneder
|
EQ-5D er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage en af tre reaktioner.
Svarene registrerer tre sværhedsgrader (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt EQ-5D dimension
|
baseline, 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
MR
Tidsramme: baseline, 12, 24, 36 måneder
|
Strukturel reparation vil blive vurderet ved MR.
De tilgængelige MRI'er vil blive indsamlet og bedømt af en uafhængig radiolog ved hjælp af den offentliggjorte MOCART-score og et yderligere element, niveauet af den subkondrale knogleplade.
|
baseline, 12, 24, 36 måneder
|
|
Fejlrate
Tidsramme: 3 år
|
Behandlingssvigt defineres som "en genindgreb på indekslæsionen, foranlediget af vedvarende eller tilbagevendende symptomer relateret til indeksknæet".
Fejldatoen er den faktiske dato for genindgrebet.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Budapest, Hungary
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2010
Først opslået (SKØN)
27. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMCM-2010-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .