Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et potensielt register etter markedsføring om bruk av ChondroMimetic for reparasjon av osteokondrale defekter (OMCM)

19. september 2011 oppdatert av: TiGenix n.v.

Et potensielt, åpent merke, multisenter, post-markedsføringsregister for bruk av kondromimetikk for reparasjon av osteokondrale defekter

Målet med denne postmarkedsføringsstudien er å bekrefte den kliniske effekten og sikkerhetsresultatet av behandling med ChondroMimetic i en pasientpopulasjon innenfor den foreslåtte indikasjonen (osteokondrale bruskdefekter), over en 36 måneders oppfølgingsperiode etter implantasjon.

Hovedmålet er å samle inn sikkerhetsdata etter markedsføring i en virkelig setting ved hjelp av (S)ADR-rapportering.

De sekundære målene er:

  • Klinisk utfall vurdert av pasientrapportert EuroQoL-5D
  • Strukturell reparasjon vurdert ved MR
  • Antall behandlingssvikt og tid til behandlingssvikt
  • Brukervennligheten av ChondroMimetic som rapportert av kirurgen

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3001
        • University Hospitals Leuven
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert i utvalgte sentre, primær- eller sekundæromsorg, førstelinje eller henvisningsbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert pasientinformert samtykke
  2. Grunn osteokondral defekt ≤ 12 mm diameter og ≤ 8 mm dybde i vektbærende område
  3. Godta å delta aktivt i en rehabiliteringsprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig vaskulær eller nevrologisk sykdom
  2. Ukontrollert diabetes
  3. Alvorlig degenerativ leddsykdom
  4. Svangerskap
  5. Tilstedeværelse av infeksjon på stedet eller i leddrommet (f.eks. osteomyelitt)
  6. Diagnose revmatoidisme
  7. Avansert slitasjegikt som bedømt av kirurgen
  8. Narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  9. Hyperkalsemi
  10. Kjent allergi mot noen av komponentene i enheten (f. bovint kollagen)
  11. Blødningsforstyrrelser av enhver etiologi
  12. Steroidal eller immunsuppressiv vedlikeholdsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Osteokondrale lesjoner
Pasienter med osteokondrale lesjoner i kneet, ankelen eller andre ledd
Enhet: Kondromimetisk

Det kondromimetiske implantatet er ment å tjene som et stillas for cellulær og vevsinnvekst ved reparasjon av osteokrondral defekt som bein og/eller brusk.

Pluggen består av et kondralt lag med kollagen og GAG og et osseuslag med kollagen, GAG og kalsiumfosfat.

Andre navn:
  • CM
  • Osteokondral reparasjonsplugg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsdata
Tidsramme: løpende inntil 3 år
Sikkerhetsdata målt ved uønskede reaksjoner på enheten
løpende inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EuroQoL-5D
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 måneder
EQ-5D er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver kan ta en av tre responser. Svarene registrerer tre alvorlighetsnivåer (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon
baseline, 6, 12, 24, 36 måneder
MR
Tidsramme: baseline, 12, 24, 36 måneder
Strukturell reparasjon vil bli vurdert ved MR. De tilgjengelige MR-ene vil bli samlet inn og skåret av en uavhengig radiolog, ved å bruke den publiserte MOCART-skåren, og ett ekstra element, nivået på den subkondrale benplaten.
baseline, 12, 24, 36 måneder
Strykprosent
Tidsramme: 3 år
Behandlingssvikt er definert som "en re-intervensjon på indekslesjonen, foranlediget av vedvarende eller tilbakevendende symptomer relatert til indekskneet". Datoen for feil er den faktiske datoen for re-intervensjon.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TiGenix n.v.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Budapest, Hungary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

27. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMCM-2010-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteokondrale defekter

Kliniske studier på Kondromimetisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere