Un registro prospettico post-marketing sull'uso di ChondroMimetic per la riparazione dei difetti osteocondrali (OMCM)
19 settembre 2011 aggiornato da: TiGenix n.v.
Un registro prospettico, in aperto, multicentrico, post-marketing sull'uso di ChondroMimetic per la riparazione dei difetti osteocondrali
L'obiettivo di questo studio post-marketing è confermare l'efficacia clinica e l'esito di sicurezza del trattamento con ChondroMimetic in una popolazione di pazienti all'interno dell'indicazione proposta (difetti della cartilagine osteocondrale), per un periodo di follow-up post-impianto di 36 mesi.
L'obiettivo principale è raccogliere dati sulla sicurezza post-marketing in un contesto di vita reale mediante la segnalazione di (S)ADR.
Gli obiettivi secondari sono:
- Risultato clinico valutato dal paziente riportato EuroQoL-5D
- Riparazione strutturale valutata dalla risonanza magnetica
- Il numero di fallimenti del trattamento e il tempo al fallimento del trattamento
- La facilità d'uso di ChondroMimetic come riportato dal chirurgo
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3001
- University Hospitals Leuven
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Budapest, Ungheria, 1145
- Uzsoki Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati in centri selezionati, cure primarie o secondarie, trattamento di prima linea o di riferimento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato del paziente firmato
- Difetto osteocondrale superficiale ≤ 12 mm di diametro e ≤ 8 mm di profondità nell'area di carico
- Accetta di partecipare attivamente a un protocollo riabilitativo
Criteri di esclusione:
- Grave malattia vascolare o neurologica
- Diabete non controllato
- Malattia articolare degenerativa grave
- Gravidanza
- Presenza di infezione nel sito o nello spazio articolare (ad es. osteomielite)
- Diagnosi reumatoide
- Artrosi avanzata secondo il giudizio del chirurgo
- Abuso di droghe e/o alcol
- Ipercalcemia
- Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo (ad es. collagene bovino)
- Disturbi della coagulazione di qualsiasi eziologia
- Terapia di mantenimento steroidea o immunosoppressiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Lesioni osteocondrali
Pazienti con lesioni osteocondrali al ginocchio, alla caviglia o ad altre articolazioni
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L'impianto condromimetico è destinato a fungere da impalcatura per la crescita cellulare e tissutale nella riparazione di difetti osteocondrali come osso e/o cartilagine. Il tappo è costituito da uno strato condrale con collagene e GAG e da uno strato osseo con collagene, GAG e fosfato di calcio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati di sicurezza
Lasso di tempo: in via continuativa fino a 3 anni
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Dati sulla sicurezza misurati dalle reazioni avverse del dispositivo
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in via continuativa fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EuroQoL-5D
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 24, 36 mesi
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L'EQ-5D è un sistema descrittivo della qualità della vita correlata alla salute costituito da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali può assumere una delle tre risposte.
Le risposte registrano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D
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basale, 6, 12, 24, 36 mesi
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: basale, 12, 24, 36 mesi
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La riparazione strutturale sarà valutata mediante risonanza magnetica.
Le risonanze magnetiche disponibili saranno raccolte e valutate da un radiologo indipendente, utilizzando il punteggio MOCART pubblicato e un elemento aggiuntivo, livello della placca ossea subcondrale.
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basale, 12, 24, 36 mesi
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Tasso di fallimento
Lasso di tempo: 3 anni
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Il fallimento del trattamento è definito come "un reintervento sulla lesione indice, provocato dalla persistenza o dalla ricorrenza dei sintomi correlati al ginocchio indice".
La data del guasto è la data effettiva del reintervento.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Budapest, Hungary
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
27 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMCM-2010-01
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