Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, post-marketing register over het gebruik van ChondroMimetic voor het herstel van osteochondrale defecten (OMCM)

19 september 2011 bijgewerkt door: TiGenix n.v.

Een prospectief, open label, multicenter, post-marketing register over het gebruik van ChondroMimetic voor het herstel van osteochondrale defecten

Het doel van deze postmarketingstudie is het bevestigen van de klinische werkzaamheid en het veiligheidsresultaat van behandeling met ChondroMimetic bij een patiëntenpopulatie binnen de voorgestelde indicatie (osteochondrale kraakbeendefecten), gedurende een follow-upperiode van 36 maanden na implantatie.

Het primaire doel is het verzamelen van post-marketing veiligheidsgegevens in een real life setting door middel van (S)ADR-meldingen.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Klinische uitkomst zoals beoordeeld door de patiënt gerapporteerde EuroQoL-5D
  • Structureel herstel zoals beoordeeld door MRI
  • Het aantal mislukte behandelingen en de tijd tot het falen van de behandeling
  • Het gebruiksgemak van ChondroMimetic zoals gerapporteerd door de chirurg

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3001
        • University Hospitals Leuven
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Uzsoki Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden geworven in geselecteerde centra, eerstelijns- of tweedelijnszorg, eerstelijnsbehandeling of verwijzingsbehandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
  2. Ondiep osteochondraal defect ≤ 12 mm diameter en ≤ 8 mm diepte in gewichtdragend gebied
  3. Spreek af om actief deel te nemen aan een revalidatieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige vasculaire of neurologische aandoening
  2. Ongecontroleerde suikerziekte
  3. Ernstige degeneratieve gewrichtsaandoening
  4. Zwangerschap
  5. Aanwezigheid van infectie op de plaats of in de gewrichtsruimte (bijv. osteomyelitis)
  6. Diagnose reuma
  7. Gevorderde artrose zoals beoordeeld door de chirurg
  8. Drugs- en/of alcoholmisbruik
  9. Hypercalciëmie
  10. Bekende allergie voor een van de onderdelen van het apparaat (bijv. rundercollageen)
  11. Bloedingsstoornissen van elke etiologie
  12. Steroïdale of immunosuppressieve onderhoudstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Osteochondrale laesies
Patiënten met osteochondrale laesies in de knie, de enkel of een ander gewricht
Apparaat: Chondromimetisch

Het chondromimetische implantaat is bedoeld om te dienen als steiger voor cel- en weefselingroei bij het herstel van osteochrondrale defecten, zoals bot en/of kraakbeen.

De plug bestaat uit een chondrale laag met collageen en GAG en een osseuslaag met collageen, GAG en calciumfosfaat.

Andere namen:
  • CM
  • Osteochondrale reparatie plug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsgegevens
Tijdsspanne: doorlopend tot 3 jaar
Veiligheidsgegevens zoals gemeten door ongewenste apparaatreacties
doorlopend tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EuroQoL-5D
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12, 24, 36 maanden
De EQ-5D is een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit dat bestaat uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die elk een van de volgende drie reacties kunnen aannemen. De antwoorden registreren drie niveaus van ernst (geen problemen/enkele of matige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie
basislijn, 6, 12, 24, 36 maanden
MRI
Tijdsspanne: basislijn, 12, 24, 36 maanden
Structurele reparatie zal worden beoordeeld door MRI. De beschikbare MRI's worden verzameld en gescoord door een onafhankelijke radioloog, met behulp van de gepubliceerde MOCART-score en één extra item, niveau van de subchondrale botplaat.
basislijn, 12, 24, 36 maanden
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als "een herinterventie op de indexlaesie, ingegeven door persistentie of herhaling van symptomen die verband houden met de indexknie". De datum van falen is de daadwerkelijke datum van herinterventie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TiGenix n.v.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Budapest, Hungary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMCM-2010-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteochondrale defecten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren