Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny rejestr postmarketingowy dotyczący stosowania chondromimetyków w naprawie ubytków kostno-chrzęstnych (OMCM)

19 września 2011 zaktualizowane przez: TiGenix n.v.

Prospektywny, otwarty, wieloośrodkowy rejestr postmarketingowy dotyczący stosowania chondromimetyków w naprawie ubytków kostno-chrzęstnych

Celem tego badania postmarketingowego jest potwierdzenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leczenia produktem ChondroMimetic w populacji pacjentów w proponowanym wskazaniu (ubytki chrząstki kostno-chrzęstnej) w okresie obserwacji po implantacji trwającym 36 miesięcy.

Głównym celem jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu w rzeczywistych warunkach za pomocą zgłoszeń (S)ADR.

Cele drugorzędne to:

  • Wynik kliniczny oceniany przez EuroQoL-5D zgłaszane przez pacjentów
  • Naprawa strukturalna oceniana przez MRI
  • Liczba niepowodzeń leczenia i czas do niepowodzenia leczenia
  • Łatwość użycia ChondroMimetic według opinii chirurga

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3001
        • University Hospitals Leuven
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani w wybranych ośrodkach, podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej, pierwszego rzutu lub skierowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda pacjenta
  2. Płytki ubytek kostno-chrzęstny o średnicy ≤ 12 mm i głębokości ≤ 8 mm w obszarze obciążania
  3. Zgódź się na aktywny udział w protokole rehabilitacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba naczyniowa lub neurologiczna
  2. Niekontrolowana cukrzyca
  3. Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów
  4. Ciąża
  5. Obecność infekcji w miejscu lub przestrzeni stawowej (np. zapalenie szpiku)
  6. Rozpoznanie reumatoidalne
  7. Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów w ocenie chirurga
  8. Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  9. Hiperkalcemia
  10. Znana alergia na którykolwiek ze składników urządzenia (np. kolagen bydlęcy)
  11. Zaburzenia krwotoczne o dowolnej etiologii
  12. Terapia podtrzymująca sterydowa lub immunosupresyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zmiany kostno-chrzęstne
Pacjenci ze zmianami kostno-chrzęstnymi w kolanie, kostce lub innym stawie
Urządzenie: Chondromimetyk

Implant chondromimetyczny ma służyć jako rusztowanie dla wrastania komórek i tkanek w naprawie ubytków kostno-chrondalnych, takich jak kość i/lub chrząstka.

Korek składa się z warstwy chrzęstnej z kolagenem i GAG oraz warstwy kostnej z kolagenem, GAG i fosforanem wapnia.

Inne nazwy:
  • CM
  • Korek do naprawy kości i chrząstki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: na stałe do 3 lat
Dane dotyczące bezpieczeństwa mierzone na podstawie niepożądanych reakcji na urządzenie
na stałe do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EuroQoL-5D
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 6, 12, 24, 36 miesięcy
EQ-5D to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może przyjąć jedną z trzech odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D
punkt wyjściowy, 6, 12, 24, 36 miesięcy
MRI
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 12, 24, 36 miesięcy
Naprawa strukturalna zostanie oceniona za pomocą MRI. Dostępne MRI zostaną zebrane i ocenione przez niezależnego radiologa, przy użyciu opublikowanej punktacji MOCART oraz jednego dodatkowego elementu, poziomu płytki kości podchrzęstnej.
punkt wyjściowy, 12, 24, 36 miesięcy
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: 3 lata
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako „ponowną interwencję w uszkodzeniu wskazującym, spowodowaną utrzymywaniem się lub nawrotem objawów związanych z kolanem wskazującym”. Faktyczną datą ponownej interwencji jest data awarii.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TiGenix n.v.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Budapest, Hungary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMCM-2010-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady kostno-chrzęstne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj